Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры по сравнению с сукцинатом солифенацина при гиперактивном мочевом пузыре у женщин

19 мая 2025 г. обновлено: Yin Ping

Электроакупунктура по сравнению с сукцинатом солифенацина при гиперактивном мочевом пузыре у женщин: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

С помощью научного и стандартизированного многоцентрового, слепого, двойного фиктивного, рандомизированного контролируемого метода клинического исследования не меньшей эффективности исследователи оценили электроакупунктуру как безопасное и эффективное немедикаментозное лечение ГАМП у женщин по сравнению с сукцинатом солифенацина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические исследования показали, что примерно 500 миллионов человек во всем мире страдают ГАМП 2 3 , причем у женщин заболеваемость выше, чем у мужчин. Фармакологическое лечение остается обычным методом клинического лечения. Однако некоторые фармакологические средства имеют определенные побочные эффекты, такие как помутнение сознания, сухость во рту, запоры и т. д., что ограничивает их широкое клиническое применение. Таким образом, лечение ГАМП требует всестороннего рассмотрения в клинической практике, что заслуживает нашего внимания и активного поиска других эффективных методов лечения для облегчения боли у пациентов. Электроакупунктура может эффективно улучшить клинические симптомы ГАМП. Что касается сравнения электроакупунктуры и медикаментозного лечения ГАМП у женщин, результаты неубедительны на основании ограниченных научных данных. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности электроакупунктуры по сравнению с сукцинатом солифенацина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PING YIN
  • Номер телефона: 0086-18917561621
  • Электронная почта: bingxue616@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: YUELAI CHEN
  • Номер телефона: 0086-13020193726
  • Электронная почта: chenyuelai@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • YUELAI CHEN
          • Номер телефона: 0086-13020193726
          • Электронная почта: chenyuelai@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическим критериям гиперактивного мочевого пузыря у взрослых (не нейрогенного происхождения) Американской ассоциации урологов (AUA) и рекомендациям Китайской ассоциации урологов по диагностике и лечению урологических заболеваний в Китае (издание 2014 г.) для ГАМП.
  • Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет.
  • Длительность заболевания ГАМП ≥ 3 мес.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Нет отклонений от нормы в обычных анализах мочи.
  • Пациенты никогда не получали лечения иглоукалыванием.
  • Без психических или интеллектуальных отклонений, в состоянии понять положения шкал и завершить оценку.
  • Согласие на участие в данном исследовании и подписание письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Сочетание более серьезных заболеваний сердца, печени, почек и других серьезных заболеваний; Или пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
  • Пациенты с пролапсом тазовых органов ≥ Ⅱ степени, наличием в анамнезе операций на мочевыделительную систему или операций на тазовом дне.
  • Пациенты с другими заболеваниями, проявляющимися симптомами ГАМП.
  • Людям с заболеваниями мочевыводящих путей (такими как конкременты и туберкулез мочевого пузыря), злокачественными опухолями и неврологическими расстройствами.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, за один месяц до включения в исследование или получавшие поведенческую терапию ГАМП за три месяца до включения в исследование и т. д.
  • Пациенты с кардиостимуляторами.
  • Пациенты с заболеваниями крови, сахарным диабетом или психическими заболеваниями.
  • Инфекции, язвы, абсцессы и кожные инфекции в местах уколов; аллергия на металлы или крайняя фобия игл.
  • Участие в других клинических медицинских исследованиях за последний месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры

Участники пройдут лечение электроакупунктурой в Шэньшу (BL23), Цилиао (BL32), Чжунлвшу (BL29), Хуйян (BL35), Вэйчжун (BL40), Чжунцзи (CV3), Дахэ (KI12), Шуйдао (ST28), Саньиньцзяо (SP6) . Следует отметить, что CV3, KI12, ST28, SP6 используются как акупунктурные точки группы А, а BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 — как акупунктурные точки группы В. Пациентов будут лечить чередующимися акупунктурными точками групп А и В. Частота лечения составляет 3 раза в неделю, и каждое лечение будет длиться 30 минут, всего 12 сеансов в течение четырех недель. Последующее наблюдение будет зарегистрировано на 8 и 16 неделе.

В то же время участники также получат плацебо. Пероральное плацебо солифенацина сукцината будет использоваться один раз в день в течение 4 недель.
Устройство: электроакупунктура

Все места иглоукалывания будут регулярно стерилизоваться. Когда вставляются иглы для акупунктуры, все иглы будут подниматься, вращаться и толкаться, чтобы достичь дэ ци, ощущение, обычно связанное с акупунктурой, включая отек, болезненность, онемение и тяжесть.

На ипсилатеральные BL32 и BL35 (KI12 и ST28) воздействуют электростимулятором с непрерывными волнами 30 Гц и токами от 1 до 5,0 мА. В ходе исследования будет использоваться пероральное плацебо солифенацина сукцината.

Другие имена:
  • плацебо лекарство
Активный компаратор: Группа солифенацина сукцината

Участники будут принимать сукцинат солифенацина (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) перорально перед завтраком в течение 4 недель подряд по 5 мг (1 таблетка) в день.

В то же время участники получат фиктивную электроакупунктуру с прагматичной иглой плацебо на фиктивных акупунктурных точках. У участников будет такое же время удержания иглы, время лечения и время последующего наблюдения, что и у группы электроакупунктуры.
Лекарство: Таблетки солифенацина сукцината
Во время исследования участники будут принимать солифенацин сукцинат. Точки акупунктуры такие же, как и в группе электроакупунктуры, без введения игл. Процедуры, положения электродов и другие параметры лечения такие же, как и в группе электроакупунктуры, без проникновения через кожу, выходной мощности или манипуляций с иглой дэ-ци. В конце лечения иглотерапевт нажмет на точку акупунктуры сухим ватным тампоном, чтобы пациент почувствовал, как вытягиваются «иглы».
Другие имена:
  • Имитация электроакупунктуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение количества мочеиспусканий каждые 24 часа на 4-й неделе.
Временное ограничение: На 4-й неделе (окончание лечения).
Процентное изменение количества мочеиспусканий каждые 24 часа на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Измеряется трехдневным дневником мочеиспускания.
На 4-й неделе (окончание лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества пустот каждые 24 часа.
Временное ограничение: На 2-й неделе, 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Процентное изменение количества мочеиспусканий каждые 24 часа на 2-й, 8-й и 16-й неделе следа. Измеряется трехдневным дневником мочеиспускания.
На 2-й неделе, 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Средние изменения OABSS.
Временное ограничение: На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
OABSS оценивал возникновение дневного и ночного мочеиспускания, императивных позывов и императивного недержания мочи у пациентов в течение последней недели.
На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Количество случаев недержания мочи и императивных позывов каждые 24 часа.
Временное ограничение: На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Количество случаев недержания мочи и императивных позывов каждые 24 часа на основе трехдневного дневника мочеиспускания.
На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q).
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
OAB-q представляет собой наблюдение за тяжестью и частотой симптомов, связанных с мочевым пузырем, у пациентов за последние четыре недели.
Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
GAD-7 используется для оценки тревожности испытуемых.
Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
HRQoL будет измеряться с помощью Королевского опросника здоровья (KHQ).
Исходно и на 4-й неделе (конец лечения).
Самооценка участниками терапевтических эффектов.
Временное ограничение: На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).
Он будет оцениваться по четырехбалльной шкале: уровень 0 (совсем бесполезен), уровень 1 (немного полезен), уровень 2 (умеренно полезен) и уровень 3 (очень полезен).
На 2-й, 4-й неделе (окончание лечения), 8-й неделе (последующее наблюдение) и 16-й неделе (последующее наблюдение).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1-4 нед.
Наблюдайте за частотой нежелательных явлений во время лечения.
В течение 1-4 нед.
Оценка дискомфорта во время лечения.
Временное ограничение: В течение 5 минут после первой, шестой и двенадцатой процедур иглоукалывания.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки степени дискомфорта во время лечения. Шкала от 0 до 10 см, где 0 см указывает на отсутствие дискомфорта, а 10 см указывает на сильный дискомфорт. Время оценки: Среднее значение первой и девятой процедур иглоукалывания было получено в течение 5 минут после окончания двух процедур. Если значение ВАШ отсутствует в одном из случаев, за результат принимается другой.
В течение 5 минут после первой, шестой и двенадцатой процедур иглоукалывания.
Оценка приемлемости для пациента
Временное ограничение: В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания.
0=очень трудно принять, 1=слегка трудно принять, 2=приемлемо, 3=легко принять, 4=очень легко принять. Время оценки: Среднее значение первой и девятой процедур иглоукалывания было получено в течение 5 минут после окончания двух процедур. Если значение ВАШ отсутствует в одном из случаев, за результат принимается другой.
В течение 5 минут после первой и девятой процедуры иглоукалывания.
Слепая оценка
Временное ограничение: В конце 12-го сеанса лечения иглоукалыванием
Шесть вариантов будут предложены независимым оценщиком в вопросительной манере: электроакупунктура, фиктивная электроакупунктура и неопределенный; лекарства, лечение плацебо и неопределенный. Ответы пациентов будут статистически проанализированы для оценки успеха слепого внедрения.
В конце 12-го сеанса лечения иглоукалыванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yin Ping

Соавторы

Longhua Hospital

Следователи

  • Главный следователь: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC12022103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться