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五硼酸钠治疗晚期肾细胞癌的安全性和有效性评价

2023年3月23日 更新者：Dr. Saeid Safiri、Tabriz University of Medical Sciences

评估五硼酸钠在晚期肾细胞癌患者中的安全性和有效性：一项开放标签单臂 1b/2 期试验

本研究调查了五硼酸钠五水合物在晚期肾细胞癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

全球肾细胞癌 (RCC) 的负担呈上升趋势。 尽管针对 RCC 提出了不同的疗法，如酪氨酸激酶抑制剂、消融疗法、手术和免疫疗法，但它们并不具有成本效益。 本研究将作为一项开放标签的 Ib / II 期研究进行，包括剂量递增阶段和队列扩展阶段。 该试验将在大不里士医科大学附属的医疗中心进行。 将招募 18 岁或以上的患者，这些患者经组织学证实具有透明细胞成分的 RCC，并且进展到晚期或转移期。 剂量递增阶段将决定五硼酸钠五水合物的时间表和最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的扩展阶段剂量。 在 21 天的治疗周期中，将考虑每天一次口服一粒五硼酸钠五水合物胶囊进行评估：500 毫克、1000 毫克和 1500 毫克。 受试者将使用“3 加 3”设计在 3-6 名受试者的升级队列中累积，剂量将从五硼酸钠五水合物的 500 mg 剂量水平开始。 在此阶段，当所有受试者在首次服用五硼酸钠五水合物后至少随访 21 天（定义为剂量限制毒性 (DLT) 评估期）时，将决定开启一个新队列。 在剂量扩展阶段，我们将使用剂量递增阶段确定的推荐剂量和时间表，进一步评估 NaB 在 RCC 中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。 剂量递增阶段和剂量扩展阶段的主要目标将是确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量和后续扩展阶段的时间表，并通过估计五硼酸钠五水合物的初步疗效客观反应率，分别。 研究者将持续评估每个受试者，以评估潜在的新的或恶化的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • East Azarbayejan
      • Tabriz、East Azarbayejan、伊朗伊斯兰共和国、5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上。
  • 具有透明细胞组织学的 RCC 的组织学确认，包括可能也具有肉瘤样特征的参与者。
  • 晚期（不适合治愈性手术或放疗）或转移性疾病（美国癌症联合委员会 [AJCC] IV 期）
  • 既往未对 RCC 进行过全身治疗，但以下情况除外：曾接受过完全可切除 RCC 的辅助或新辅助治疗，前提是此类治疗不包含靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的药物，并且如果在最后一次给药后至少 6 个月辅助或新辅助治疗已经发生。
  • 卡诺夫斯基状态评分 (KPS) 70%
  • 根据研究人员的 RECIST v1.1 可测量疾病
  • 具有有利、中等和较差风险类别的参与者将有资格参加该研究。
  • 参与者必须根据国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 标准根据良好、中度和不良风险状态进行分层。
  • 足够的血液学和器官功能，基于在研究治疗药物首次给药前 14 天内满足所有实验室标准
  • 愿意并能够为试验提供知情同意/书面同意的患者。
  • 性活跃的生育患者及其伴侣必须同意使用高效的避孕方法，单独或结合在研究期间和最后一剂研究治疗后的 5 个月内始终如一地正确使用，可以降低失败率。 从每年 1% 起。 建议使用其他避孕方法，例如屏障方法（例如避孕套）。
  • 阴性妊娠试验（尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）用于筛查有生育能力的性活跃女性。

排除标准：

  • 在研究药物最后一剂后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，以及计划在参加本研究时或在研究药物最后一剂后 5 个月内生育孩子的男性。
  • 任何活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。 CNS 转移经过治疗且稳定至少 1 个月的参与者符合条件。
  • 任何侵入上腔静脉 (SVC)、其他主要血管或胃肠道的肿瘤。 气管内或支气管内肿瘤的任何证据
  • 既往接受过 VEGF、MET、AXL、KIT 或 RET 靶向治疗的全身治疗（包括但不限于舒尼替尼、帕唑帕尼、阿昔替尼、替沃扎尼、索拉非尼、乐伐替尼、贝伐珠单抗和卡博替尼）
  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体，或特异性共刺激 T 细胞或靶向检查点途径的任何其他抗体或药物进行治疗。
  • 过去 2 年内需要全身治疗（例如，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的自身免疫性疾病病史。
  • 在第一次试验治疗前两周内诊断出免疫缺陷或接受全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在首次研究治疗给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
  • 患者患有不受控制的或严重的并发疾病
  • 血尿、呕血或咯血超过 0.5 茶匙（2.5 毫升）有临床意义的红血，或在首次给药前 12 周内有其他明显出血史（例如，肺出血）。
  • 腔肺病变或支气管内疾病的已知表现。
  • 病变侵入主要血管，包括但不限于下腔静脉、肺动脉或主动脉。
  • 干扰遵守试验要求的已知精神或物质滥用障碍。
  • 可能混淆试验结果、干扰患者参与整个试验或治疗研究者认为不符合患者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据。
  • 参与者目前正在参与另一种研究药物的研究，并且在首次治疗前 4 周内接受了研究治疗或使用了研究设备。
  • 已确定对所研究的治疗制剂的成分过敏或既往超敏反应。 如果反应被认为是轻微的并且可以通过适当的支持性护理（例如，按照护理标准使用前药）进行控制，那么对既往治疗有输液相关反应史的患者可能有资格获得申办者的批准。
  • 具有 RCC 以外的活动性恶性肿瘤证据的个体（可治愈的早期癌症除外，例如已切除的皮肤癌和/或完全切除的前列腺癌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
含有五硼酸钠五水合物的胶囊 500、1000 和 1500 毫克
药品：五硼酸钠
含有五硼酸钠五水合物的胶囊 500、1000 和 1500 毫克
其他名称：
  • 五硼酸钠五水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量
大体时间：第 21 天
使用实体瘤 1.1 版中的反应评估标准确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量
第 21 天
客观反应率
大体时间：第 21 天
使用实体瘤 1.1 版反应评估标准的客观反应率
第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：第 0、1 和 21 天
使用 Solid Tumors 版本 1.1 中的响应评估标准的响应持续时间
第 0、1 和 21 天
无进展生存期
大体时间：第 0、1 和 21 天
使用实体瘤 1.1 版反应评估标准的无进展生存期
第 0、1 和 21 天
疾病控制率
大体时间：第 0、1 和 21 天
使用实体瘤 1.1 版反应评估标准的疾病控制率
第 0、1 和 21 天
总生存期
大体时间：第 0、1 和 21 天
使用实体瘤 1.1 版反应评估标准的总生存期
第 0、1 和 21 天
不良事件
大体时间：第 0、1 和 21 天
使用实体瘤 1.1 版中的反应评估标准在问卷中登记不良事件
第 0、1 和 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tabriz University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Saeid Safiri, PhD、Tabriz University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月22日

初级完成 (预期的)

2025年5月22日

研究完成 (预期的)

2026年5月22日

研究注册日期

首次提交

2023年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 70926

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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