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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05798455
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumpentaborat-Pentahydrat bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
23. März 2023 aktualisiert von: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumpentaborat-Pentahydrat bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom: Eine offene einarmige Phase-1b/2-Studie
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumpentaborat-Pentahydrat bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt weltweit einen steigenden Trend in der Belastung durch Nierenzellkarzinom (RCC).
Obwohl verschiedene Therapien wie Tyrosinkinase-Inhibitoren, ablative Therapie, Operation und Immuntherapie für RCC vorgeschlagen wurden, sind sie nicht kosteneffektiv.
Die vorliegende Studie wird als Open-Label-Phase-Ib/II-Studie durchgeführt, die aus einer Dosiseskalationsstufe, gefolgt von einer Kohortenerweiterungsphase, besteht.
Die Studie wird in den medizinischen Zentren durchgeführt, die der Universität für medizinische Wissenschaften von Tabriz angegliedert sind.
Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem RCC mit einer klarzelligen Komponente, die in das fortgeschrittene oder metastasierte Stadium fortgeschritten sind, werden rekrutiert.
Die Dosiseskalationsstufe bestimmt den Zeitplan und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Expansionsstufendosis von Natriumpentaboratpentahydrat.
Eine orale Natriumpentaborat-Pentahydrat-Kapsel einmal täglich wird für die Bewertung in 21-tägigen Behandlungszyklen in Betracht gezogen: 500 mg, 1000 mg und 1500 mg.
Die Probanden werden in Eskalationskohorten von 3–6 Probanden unter Verwendung eines „3 plus 3“-Designs aufgenommen, und die Dosierung beginnt mit der 500-mg-Dosis von Natriumpentaboratpentahydrat.
Während dieser Phase wird die Entscheidung zur Eröffnung einer neuen Kohorte getroffen, wenn alle Probanden mindestens 21 Tage nach der ersten Dosis von Natriumpentaboratpentahydrat (definiert als Bewertungszeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT)) beobachtet wurden.
In der Dosiserweiterungsphase werden wir die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NaB bei RCC unter Verwendung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Zeitplans, die in der Dosiseskalationsphase festgelegt wurden, weiter bewerten.
Die Hauptziele für die Dosiseskalationsstufe und die Dosisexpansionsstufe bestehen darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis und den Zeitplan für die nachfolgende Expansionsstufe zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit des Natriumpentaboratpentahydrats durch Schätzung zu bewerten die objektive Rücklaufquote bzw.
Der Prüfarzt wird jeden Probanden kontinuierlich auf potenzielle neue oder sich verschlechternde unerwünschte Ereignisse untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saeid Safiri, PhD
- Telefonnummer: +984133342178
- E-Mail: saeidsafiri@gmail.com
Studienorte
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamische Republik, 5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Histologische Bestätigung des RCC mit klarzelliger Histologie, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise auch sarkomatoide Merkmale aufweisen.
- Fortgeschrittene (einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugängliche) oder metastasierte Erkrankung (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IV)
- Keine vorherige systemische Therapie für RCC mit der folgenden Ausnahme: eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für vollständig resezierbares RCC, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff enthielt, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis einer adjuvanten oder neoadjuvanten Behandlung aufgetreten ist.
- Karnofsky-Status-Score (KPS) 70 %
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1 laut Forscher
- Teilnehmer mit günstigen, mittleren und schlechten Risikokategorien sind für die Studie geeignet.
- Die Teilnehmer mussten gemäß den Kriterien des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) nach günstigem versus mittlerem versus schlechtem Risikostatus stratifiziert werden.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion, basierend auf der Erfüllung aller Laborkriterien innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung/schriftliche Einwilligung für die Studie zu erteilen.
- Sexuell aktive fruchtbare Patientinnen und ihre Partner müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die allein oder in Kombination mit konsequenter und korrekter Anwendung während der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu einer geringeren Misserfolgsrate führen. ab 1% pro Jahr. Eine zusätzliche Verhütungsmethode, z. B. eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom), wird empfohlen.
- Ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) beim Screening sexuell aktiver Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
- Alle aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer mit behandelten und seit mindestens einem Monat stabilen ZNS-Metastasen.
- Jeder Tumor, der in die obere Hohlvene (SVC), andere große Blutgefäße oder den Gastrointestinaltrakt eindringt. Jeder Hinweis auf einen intratrachealen oder intrabronchialen Tumor
- Vorherige systemische Therapie mit gezielter VEGF-, MET-, AXL-, KIT- oder RET-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib, Sorafenib, Lenvatinib, Bevacizumab und Cabozantinib)
- Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die spezifisch T-Zellen oder Targets-Checkpoint-Routen co-stimulieren.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
- Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt eines systemischen Steroids oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Der Patient hat eine unkontrollierte oder signifikante interkurrente Erkrankung
- Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von mehr als 0,5 Teelöffeln (2,5 ml) klinisch signifikantem rotem Blut oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Lungenblutung) in den 12 Wochen vor der ersten Dosis.
- Lungenhöhlenläsionen oder bekannte Manifestationen einer endobronchialen Erkrankung.
- Die Läsion dringt in ein größeres Blutgefäß ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die untere Hohlvene, Lungenarterie oder Aorta.
- Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Behandlung oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Studie beeinträchtigen können oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten an einer Teilnahme liegen.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil und hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis eine Studienbehandlung erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet.
- Es wurde eine Allergie oder frühere Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der untersuchten therapeutischen Formulierung festgestellt. Patienten mit einer Vorgeschichte von infusionsbedingten Reaktionen auf eine vorherige Therapie können mit Zustimmung des Sponsors in Frage kommen, wenn die Reaktion als leicht und mit angemessener unterstützender Behandlung (z. B. Verwendung von Prodrugs gemäß Behandlungsstandard) beherrschbar gilt.
- Personen mit Anzeichen einer aktiven Malignität außer RCC (mit Ausnahme von heilbarem Krebs im Frühstadium wie reseziertem Hautkrebs und/oder vollständig reseziertem Prostatakrebs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Kapseln mit Natriumpentaborat-Pentahydrat 500, 1000 und 1500 mg
|
Kapseln mit Natriumpentaborat-Pentahydrat 500, 1000 und 1500 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis
Zeitfenster: Tag 21
|
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tag 21
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 21
|
Objektive Ansprechrate unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tag 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 21
|
Dauer des Ansprechens unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tage 0, 1 und 21
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 21
|
Progressionsfreies Überleben unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tage 0, 1 und 21
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 21
|
Krankheitskontrollrate unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tage 0, 1 und 21
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 21
|
Gesamtüberleben unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tage 0, 1 und 21
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 0, 1 und 21
|
Registrierung unerwünschter Ereignisse in Fragebögen unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
|
Tage 0, 1 und 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70926
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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