- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798455
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom
23. marts 2023 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom: et åbent enkeltarms fase 1b/2-forsøg
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stigende tendens i byrden af nyrecellekarcinom (RCC) globalt.
Selvom forskellige terapier som tyrosinkinasehæmmere, ablativ terapi, kirurgi og immunterapi er blevet foreslået for RCC, er de ikke omkostningseffektive.
Nærværende undersøgelse vil blive udført som et åbent, fase Ib/II-studie bestående af et dosis-eskaleringstrin efterfulgt af et kohorteudvidelsestrin.
Forsøget vil blive gennemført i de medicinske centre, der er tilknyttet Tabriz University of Medical Sciences.
Patienter 18 år eller ældre med histologisk bekræftet RCC med en klarcellet komponent, som udviklede sig til det fremskredne eller metastatiske stadie, vil blive rekrutteret.
Dosis-eskaleringsstadiet vil bestemme skemaet og den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede ekspansionsfasedosis af natriumpentaboratpentahydrat.
En oral natriumpentaboratpentahydratkapsel én gang dagligt vil blive overvejet til evaluering i 21-dages behandlingscyklusser: 500 mg, 1000 mg og 1500 mg.
Forsøgspersoner vil samle sig i eskaleringskohorter på 3-6 forsøgspersoner ved at bruge et "3 plus 3" design, og doseringen begynder ved 500 mg dosisniveauet af natriumpentaboratpentahydrat.
I denne fase vil beslutningen om at åbne en ny kohorte blive truffet, når alle forsøgspersoner er blevet fulgt i mindst 21 dage efter den første dosis natriumpentaboratpentahydrat (defineret som den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode).
I dosisudvidelsesstadiet vil vi yderligere vurdere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af NaB i RCC ved hjælp af den anbefalede dosis og tidsplan som bestemt i dosis-eskaleringsstadiet.
De primære mål for dosis-eskaleringsstadiet og dosis-ekspansionsfasen vil være at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis og tidsplan for det efterfølgende ekspansionstrin og at evaluere den foreløbige effektivitet af natriumpentaboratpentahydratet ved at estimere den objektive svarprocent hhv.
Investigatoren vil løbende vurdere hvert individ for at evaluere for potentielle nye eller forværrede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Saeid Safiri, PhD
- Telefonnummer: +984133342178
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Studiesteder
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamisk Republik, 5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Histologisk bekræftelse af RCC med klar cellehistologi, herunder deltagere, som også kan have sarcomatoide træk.
- Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling) eller metastatisk sygdom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV)
- Ingen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende undtagelse: én tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldt resektabel RCC, hvis en sådan behandling ikke indeholdt et middel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer, og hvis mindst 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende behandling er forekommet.
- Karnofsky-statusscore (KPS) 70 %
- Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 ifølge forskeren
- Deltagere med gunstige, moderate og dårlige risikokategorier vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Deltagerne skulle stratificeres i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriterier i henhold til gunstig versus moderat versus dårlig risikostatus.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion baseret på opfyldelse af alle laboratoriekriterier inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke/skriftligt samtykke til forsøget.
- Seksuelt aktive fertile patienter og deres partnere skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der alene eller i kombination med konsekvent og korrekt brug under undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen resulterer i en lavere fejlrate. fra 1 % om året. En yderligere præventionsmetode, såsom en barrieremetode (såsom et kondom), anbefales.
- En negativ graviditetstest (urin eller serum beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) til screening af seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Alle aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede og stabile CNS-metastaser i mindst en måned var kvalificerede.
- Enhver tumor, der invaderer vena cava superior (SVC), andre større blodkar eller mave-tarmkanalen. Ethvert tegn på intratracheal eller intrabronchial tumor
- Tidligere systemisk behandling med VEGF, MET, AXL, KIT eller RET målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab og cabozantinib)
- Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt co-stimulerer T-celler eller Targets checkpoint-ruter.
- Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år.
- Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroid eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for to uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
- Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienten har en ukontrolleret eller signifikant interkurrent sygdom
- Hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse af mere end 0,5 teskefulde (2,5 ml) klinisk signifikant rødt blod eller andre historier om betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) i de 12 uger før den første dosis.
- Kavitet lungelæsioner eller kendte manifestationer af endobronchial sygdom.
- Læsionen invaderer et større blodkar, herunder, men ikke begrænset til, vena cava inferior, pulmonal arterie eller aorta.
- Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der forstyrrer overholdelse af forsøgskrav.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse under hele forsøget, eller efter den behandlende investigators mening ikke er i patientens bedste interesse for deltagelse.
- Deltageren deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et andet forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen.
- Allergi eller tidligere overfølsomhed over for komponenterne i den undersøgte terapeutiske formulering er blevet identificeret. Patienter med en historie med infusionsrelaterede reaktioner på tidligere behandling kan være berettigede med sponsorgodkendelse, hvis reaktionen anses for mild og håndterbar med passende understøttende behandling (f.eks. brug af prodrugs pr. standardbehandling).
- Personer med tegn på anden aktiv malignitet end RCC (bortset fra helbredelig kræft i tidligt stadie, såsom resekteret hudkræft og/eller fuldstændig resekeret prostatacancer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 500, 1000 og 1500 mg
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 500, 1000 og 1500 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis
Tidsramme: Dag 21
|
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 21
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 21
|
Objektiv responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 0, 1 og 21
|
Varighed af respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 0, 1 og 21
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 0, 1 og 21
|
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 0, 1 og 21
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Dag 0, 1 og 21
|
Sygdomskontrolfrekvens ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 0, 1 og 21
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 0, 1 og 21
|
Samlet overlevelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 0, 1 og 21
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, 1 og 21
|
Registrering af uønskede hændelser i spørgeskemaer ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
Dag 0, 1 og 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Natriumpentaborat
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Rumænien