진행성 신세포암 환자에서 Sodium Pentaborate Pentahydrate의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

• 18세 이상.
• 유육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 명확한 세포 조직학으로 RCC의 조직학적 확인.
• 진행성(근치적 수술이나 방사선에 적합하지 않음) 또는 전이성 질환(American Joint Committee on Cancer[AJCC] IV기)
• 다음을 제외하고는 RCC에 대한 이전 전신 요법 없음: 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 선행 보조 또는 신보강 요법(해당 요법이 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 제제를 포함하지 않고 마지막 투여 후 최소 6개월이 경과한 경우) 보조 또는 신 보조 치료가 발생했습니다.
• 카르노프스키 상태 점수(KPS) 70%
• 연구원에 따르면 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 호의적, 중등도 및 불량 위험 범주를 가진 참가자가 연구 대상이 됩니다.
• 참가자는 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 기준에 따라 우호적 대 중등도 불량 위험 상태에 따라 계층화되어야 했습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 실험실 기준을 충족하는 것을 기준으로 적절한 혈액학적 및 장기 기능
• 시험에 대한 정보에 입각한 동의/서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
• 성적으로 활동적인 가임 환자 및 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 단독으로 또는 일관되고 올바른 사용과 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 실패율을 낮추는 데 동의해야 합니다. 연 1%부터. 차단 방법(콘돔 등)과 같은 추가적인 피임 방법이 권장됩니다.
• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성을 선별하는 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]).

제외 기준:

• 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 최소 1개월 동안 치료되고 안정적인 CNS 전이가 있는 참가자가 자격이 있었습니다.
• 상대정맥(SVC), 기타 주요 혈관 또는 위장관을 침범하는 모든 종양입니다. 기관내 또는 기관지 종양의 모든 증거
• VEGF, MET, AXL, KIT 또는 RET 표적 요법(수니티닙, 파조파닙, 악시티닙, 티보자닙, 소라페닙, 렌바티닙, 베바시주맙 및 카보잔티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 전신 요법
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체, 또는 T 세포를 특이적으로 공동 자극하거나 관문 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
• 지난 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 자가면역 질환의 병력.
• 시험 요법의 첫 투여 전 2주 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.
• 환자가 조절되지 않거나 유의미한 병발성 질환이 있는 경우
• 혈뇨, 토혈 또는 임상적으로 의미 있는 적혈구 0.5 티스푼(2.5 mL) 이상의 객혈 또는 첫 번째 투여 전 12주 동안의 심각한 출혈(예: 폐출혈)의 기타 병력.
• 공동 폐 병변 또는 기관지내 질환의 알려진 증상.
• 병변은 하대정맥, 폐동맥 또는 대동맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 주요 혈관을 침범합니다.
• 시험 요건 준수를 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전반에 걸쳐 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 또는 치료 조사자의 의견으로는 참여에 대한 환자의 최선의 이익이 아닙니다.
• 참가자는 현재 다른 조사 에이전트의 연구에 참여하고 있으며 연구 치료를 받았거나 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
• 연구된 치료 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 이전 과민증이 확인되었습니다. 이전 요법에 대한 주입 관련 반응의 이력이 있는 환자는 반응이 경미하고 적절한 지지 요법(예: 표준 치료에 따른 전구약물 사용)으로 관리할 수 있는 것으로 간주되는 경우 후원자 승인을 받을 수 있습니다.
• RCC 이외의 활동성 악성 종양의 증거가 있는 개인(절제된 피부암 및/또는 완전 절제된 전립선암과 같은 치료 가능한 초기 암은 제외).