Utvärdering av säkerheten och effekten av natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med avancerad njurcellscancer

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre.
• Histologisk bekräftelse av RCC med tydlig cellhistologi, inklusive deltagare som också kan ha sarkomatoida egenskaper.
• Avancerad (ej mottaglig för botande kirurgi eller strålning) eller metastaserande sjukdom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV)
• Ingen tidigare systemisk terapi för RCC med följande undantag: en tidigare adjuvant eller neoadjuvant terapi för fullt resektabel RCC om sådan terapi inte innehöll ett medel som riktade in sig på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer och om minst 6 månader efter den sista dosen av adjuvant eller neoadjuvant behandling har inträffat.
• Karnofsky statuspoäng (KPS) 70 %
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 enligt forskaren
• Deltagare med gynnsamma, måttliga och låga riskkategorier kommer att vara berättigade till studien.
• Deltagarna var tvungna att stratifieras enligt kriterierna för International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) enligt gynnsam kontra måttlig eller dålig riskstatus.
• Adekvat hematologisk och organfunktion, baserad på att alla laboratoriekriterier uppfylls inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
• Patienter som vill och kan ge informerat samtycke/skriftligt samtycke till prövningen.
• Sexuellt aktiva fertila patienter och deras partner måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder som ensamma eller i kombination med konsekvent och korrekt användning under studien och i 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen resulterar i en lägre misslyckandefrekvens. från 1 % per år. Ytterligare en preventivmetod, såsom en barriärmetod (som kondom), rekommenderas.
• Ett negativt graviditetstest (urin eller serum beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) vid screening av sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet och män som planerar att skaffa barn medan de är inskrivna i denna studie eller inom 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Alla aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med behandlade och stabila CNS-metastaser under minst en månad var berättigade.
• Varje tumör som invaderar vena cava superior (SVC), andra stora blodkärl eller mag-tarmkanalen. Alla tecken på intratrakeal eller intrabronkial tumör
• Tidigare systemisk behandling med VEGF, MET, AXL, KIT eller RET riktad terapi (inklusive, men inte begränsat till, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab och cabozantinib)
• Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt samstimulerar T-celler eller Targets checkpoint-vägar.
• Historik med autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi (t.ex. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren.
• Diagnos av immunbrist eller mottagande av systemisk steroid eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom två veckor före den första dosen av försöksbehandling.
• Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Patienten har en okontrollerad eller signifikant interkurrent sjukdom
• Hematuri, hematemes eller hemoptys av mer än 0,5 teskedar (2,5 ml) av kliniskt signifikant rött blod, eller andra historik av betydande blödning (t.ex. lungblödning) under de 12 veckorna före den första dosen.
• Kavitetslungskador eller kända manifestationer av endobronkial sjukdom.
• Lesionen invaderar ett större blodkärl inklusive, men inte begränsat till, den nedre hålvenen, lungartären eller aortan.
• Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som stör efterlevnaden av testkraven.
• Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, behandling eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen, eller enligt den behandlande utredarens åsikt inte ligger i patientens bästa intresse för deltagande.
• Deltagaren deltar för närvarande i en studie av ett annat prövningsmedel och har fått studiebehandling eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före den första behandlingsdosen.
• Allergi eller tidigare överkänslighet mot komponenterna i den studerade terapeutiska formuleringen har identifierats. Patienter med en historia av infusionsrelaterade reaktioner på tidigare behandling kan vara berättigade med sponsorgodkännande om reaktionen anses mild och hanterbar med lämplig stödbehandling (t.ex. användning av prodrugs enligt standardvård).
• Individer med andra tecken på aktiv malignitet än RCC (förutom för botbar cancer i tidigt stadium som bortskaffad hudcancer och/eller fullständigt utskuren prostatacancer).