- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798455
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van natriumpentaboraat-pentahydraat bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom
23 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van natriumpentaboraat-pentahydraat bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom: een open-label eenarmige fase 1b/2-studie
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van natriumpentaboraatpentahydraat bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is er een stijgende trend in de last van niercelcarcinoom (RCC).
Hoewel verschillende therapieën zoals tyrosinekinaseremmers, ablatieve therapie, chirurgie en immunotherapie zijn voorgesteld voor RCC, zijn ze niet kosteneffectief.
De huidige studie zal worden uitgevoerd als een open-label fase Ib/II-studie bestaande uit een dosisescalatiefase gevolgd door een cohortuitbreidingsfase.
De proef zal worden uitgevoerd in de medische centra die zijn aangesloten bij de Tabriz University of Medical Sciences.
Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met histologisch bevestigde RCC met een clear-cell-component, die zich hebben ontwikkeld tot het gevorderde of gemetastaseerde stadium, zullen worden gerekruteerd.
De dosis-escalatiefase zal het schema en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis in de uitbreidingsfase van natriumpentaboraatpentahydraat bepalen.
Eén orale natriumpentaboraatpentahydraatcapsule eenmaal daags zal worden overwogen voor evaluatie in behandelingscycli van 21 dagen: 500 mg, 1000 mg en 1500 mg.
Proefpersonen zullen groeien in escalatiecohorten van 3-6 proefpersonen met gebruikmaking van een "3 plus 3"-ontwerp en de dosering zal beginnen bij het dosisniveau van 500 mg natriumpentaboraatpentahydraat.
Tijdens deze fase zal de beslissing om een nieuw cohort te openen worden genomen wanneer alle proefpersonen gedurende ten minste 21 dagen zijn gevolgd na de eerste dosis natriumpentaboraatpentahydraat (gedefinieerd als de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) evaluatieperiode).
In de dosis-uitbreidingsfase zullen we de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NaB in RCC verder beoordelen met behulp van de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema zoals bepaald in de dosis-escalatiefase.
De primaire doelstellingen voor de dosisescalatiefase en dosisexpansiefase zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis en schema voor de daaropvolgende expansiefase en het evalueren van de voorlopige werkzaamheid van natriumpentaboraatpentahydraat door schatting respectievelijk het objectieve responspercentage.
De onderzoeker zal elke proefpersoon continu beoordelen om te evalueren op mogelijke nieuwe of verslechterende bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saeid Safiri, PhD
- Telefoonnummer: +984133342178
- E-mail: saeidsafiri@gmail.com
Studie Locaties
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamitische Republiek, 5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Histologische bevestiging van RCC met duidelijke celhistologie, inclusief deelnemers die mogelijk ook sarcomatoïde kenmerken hebben.
- Gevorderde (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling) of gemetastaseerde ziekte (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV)
- Geen eerdere systemische therapie voor NCC, met de volgende uitzondering: één eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie voor volledig resectabele RCC als een dergelijke therapie geen middel bevatte dat gericht is op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren en als ten minste 6 maanden na de laatste dosis adjuvante of neoadjuvante behandeling heeft plaatsgevonden.
- Karnofsky-statusscore (KPS) 70%
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 volgens de onderzoeker
- Deelnemers met gunstige, matige en slechte risicocategorieën komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Deelnemers moesten worden gestratificeerd volgens de criteria van het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) op basis van gunstige versus matige versus slechte risicostatus.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie, gebaseerd op het voldoen aan alle laboratoriumcriteria binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek.
- Seksueel actieve, vruchtbare patiënten en hun partners moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden die alleen of in combinatie met consistent en correct gebruik tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling resulteren in een lager faalpercentage. vanaf 1% per jaar. Een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode (zoals een condoom), wordt aanbevolen.
- Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum beta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) bij het screenen van seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Alle actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde en stabiele CZS-metastasen gedurende ten minste één maand kwamen in aanmerking.
- Elke tumor die de superieure vena cava (SVC), andere grote bloedvaten of het maagdarmkanaal binnendringt. Elk bewijs van een intratracheale of intrabronchiale tumor
- Eerdere systemische therapie met VEGF-, MET-, AXL-, KIT- of RET-gerichte therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab en cabozantinib)
- Voorafgaande behandeling met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek T-cellen of Targets-controlepostroutes co-stimuleert.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was (bijv. het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar.
- Diagnose van immunodeficiëntie of ontvangst van systemische steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proeftherapie.
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- De patiënt heeft een ongecontroleerde of significante bijkomende ziekte
- Hematurie, hematemese of bloedspuwing van meer dan 0,5 theelepels (2,5 ml) klinisch significant rood bloed, of andere voorgeschiedenis van significante bloedingen (bijv. Longbloeding) in de 12 weken vóór de eerste dosis.
- Holte longlaesies of bekende manifestaties van endobronchiale ziekte.
- De laesie dringt een groot bloedvat binnen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de vena cava inferior, de longslagader of de aorta.
- Bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik die de naleving van de onderzoeksvereisten verstoren.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, behandeling of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, de deelname van de patiënt tijdens het onderzoek kan verstoren of volgens de behandelend onderzoeker niet in het belang van de patiënt is voor deelname.
- De deelnemer neemt momenteel deel aan een studie van een ander onderzoeksmiddel en heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling een studiebehandeling ondergaan of een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Allergie of eerdere overgevoeligheid voor de componenten van de bestudeerde therapeutische formulering is vastgesteld. Patiënten met een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties op eerdere therapie kunnen in aanmerking komen met toestemming van de sponsor als de reactie als licht en beheersbaar wordt beschouwd met passende ondersteunende zorg (bijv. gebruik van prodrugs volgens de zorgstandaard).
- Personen met bewijs van actieve maligniteit anders dan RCC (behalve voor geneesbare kanker in een vroeg stadium, zoals gereseceerde huidkanker en/of volledig gereseceerde prostaatkanker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Capsules met natriumpentaboraatpentahydraat 500, 1000 en 1500 mg
|
Capsules met natriumpentaboraatpentahydraat 500, 1000 en 1500 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaling van maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis met behulp van responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 21
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 21
|
Objectief responspercentage met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 21
|
Duur van de respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 0, 1 en 21
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 21
|
Progressievrije overleving met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 0, 1 en 21
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 21
|
Ziektebestrijdingspercentage met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 0, 1 en 21
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 21
|
Totale overleving met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
|
Dag 0, 1 en 21
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 1 en 21
|
Registratie van bijwerkingen in vragenlijsten met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
|
Dag 0, 1 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Natrium pentaboraat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend