A nátrium-pentaborát-pentahidrát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• Az RCC szövettani megerősítése tiszta sejtszövettannal, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek szarkomatoid jellemzői is lehetnek.
• Előrehaladott (kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem alkalmas) vagy áttétes betegség (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] IV. stádium)
• Nincs korábbi szisztémás terápia az RCC-re, kivéve: egy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia a teljesen reszekálható RCC-hez, ha az ilyen terápia nem tartalmazott vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy VEGF-receptorokat célzó szert, és ha legalább 6 hónappal az utolsó adag után adjuváns vagy neoadjuváns kezelés történt.
• Karnofsky státusz pontszám (KPS) 70%
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a kutató szerint
• Kedvező, közepes és rossz kockázati kategóriájú résztvevők vehetnek részt a vizsgálatban.
• A résztvevőket az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai szerint kellett rétegezni a kedvező, illetve mérsékelt vagy rossz kockázati státusz szerint.
• Megfelelő hematológiai és szervi működés az összes laboratóriumi kritérium teljesítése alapján a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést/írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
• A szexuálisan aktív, termékeny betegeknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, amelyek önmagukban vagy következetes és helyes használatával kombinálva a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 5 hónapig alacsonyabb sikertelenséget eredményeznek. évi 1%-tól. További fogamzásgátlási módszer, például barrier módszer (például óvszer) javasolt.
• Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum béta-humán koriongonadotropin [β-hCG]) szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők szűrésében.

Kizárási kritériumok:

• Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül, és olyan férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapon belül.
• Bármilyen aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. A legalább egy hónapig kezelt és stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők alkalmasak voltak.
• Bármilyen daganat, amely behatol a felső üreges vénába (SVC), más nagyobb erekbe vagy a gyomor-bél traktusba. Bármilyen bizonyíték intratracheális vagy intrabronchiális daganatra
• Korábbi szisztémás terápia VEGF, MET, AXL, KIT vagy RET célzott terápiával (beleértve, de nem kizárólagosan a szunitinibet, pazopanibet, axitinibet, tivozanibet, sorafenibet, lenvatinibet, bevacizumabot és kabozantinibet)
• Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan együtt stimulálja a T-sejteket, vagy célpontok ellenőrzőpontjait.
• Szisztémás terápiát (pl. betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) igénylő autoimmun betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben.
• Az immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid vagy bármely más immunszuppresszív terápia átvétele a próbaterápia első adagját megelőző két héten belül.
• Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül.
• A beteg kontrollálatlan vagy jelentős interkurrens betegségben szenved
• Haematuria, hematemesis vagy több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) klinikailag jelentős vörösvértest vérzése, vagy egyéb jelentős vérzés (pl. tüdővérzés) a kórtörténetben az első adag beadása előtti 12 hétben.
• Üreges tüdőelváltozások vagy az endobronchiális betegség ismert megnyilvánulásai.
• A lézió behatol egy fő véredénybe, beleértve, de nem kizárólagosan, az alsó üreges vénát, a tüdőartériát vagy az aortát.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek akadályozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
• Bármilyen állapot, kezelés vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a beteg részvételét a vizsgálat során, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem szolgálják a páciens érdekeit a részvételhez.
• A résztvevő jelenleg egy másik vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban vesz részt, és vizsgálati kezelésben részesült, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
• A vizsgált terápiás készítmény összetevőivel szembeni allergiát vagy korábbi túlérzékenységet azonosítottak. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében infúzióval összefüggő reakciók fordultak elő a korábbi kezelés során, jogosultak lehetnek a szponzor jóváhagyására, ha a reakciót enyhének és megfelelő szupportív kezeléssel kezelhetőnek ítélik (pl. prodrugok alkalmazása az ellátás standardjának megfelelően).
• Azok az egyének, akiknél az RCC-n kívüli aktív rosszindulatú daganat jele van (kivéve a gyógyítható korai stádiumú rákot, mint például a kimetszett bőrrák és/vagy a teljesen kimetszett prosztatarák).