Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du pentaborate de sodium pentahydraté chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus.
• Confirmation histologique du RCC avec histologie à cellules claires, y compris les participants qui peuvent également présenter des caractéristiques sarcomatoïdes.
• Maladie avancée (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique (stade IV de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
• Aucun traitement systémique antérieur pour le RCC à l'exception suivante : un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le RCC entièrement résécable si ce traitement ne contenait pas d'agent ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF et si au moins 6 mois après la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant a eu lieu.
• Score de statut de Karnofsky (KPS) 70 %
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 selon le chercheur
• Les participants présentant des catégories de risque favorable, modéré et faible seront éligibles pour l'étude.
• Les participants devaient être stratifiés selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) selon un statut de risque favorable versus modéré versus faible.
• Fonction hématologique et organique adéquate, basée sur la satisfaction de tous les critères de laboratoire dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé/consentement écrit pour l'essai.
• Les patientes fertiles sexuellement actives et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces qui, seules ou en combinaison avec une utilisation cohérente et correcte pendant l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, entraînent un taux d'échec inférieur. à partir de 1% par an. Une méthode de contraception supplémentaire, telle qu'une méthode de barrière (comme un préservatif), est recommandée.
• Un test de grossesse négatif (urine ou sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) dans le dépistage des femmes sexuellement actives en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude et hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Toute métastase active du système nerveux central (SNC). Les participants avec des métastases du SNC traitées et stables depuis au moins un mois étaient éligibles.
• Toute tumeur qui envahit la veine cave supérieure (SVC), d'autres vaisseaux sanguins majeurs ou le tractus gastro-intestinal. Tout signe de tumeur intratrachéale ou intrabronchique
• Traitement systémique antérieur avec un traitement ciblé VEGF, MET, AXL, KIT ou RET (y compris, mais sans s'y limiter, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab et cabozantinib)
• Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament qui co-stimule spécifiquement les cellules T ou les routes des points de contrôle cibles.
• Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique (p. ex., utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années.
• Diagnostic d'immunodéficience ou réception de stéroïdes systémiques ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les deux semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
• Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Le patient a une maladie intercurrente non contrôlée ou importante
• Hématurie, hématémèse ou hémoptysie de plus de 0,5 cuillère à café (2,5 mL) de sang rouge cliniquement significatif, ou autres antécédents de saignement important (par exemple, hémorragie pulmonaire) dans les 12 semaines précédant la première dose.
• Lésions pulmonaires de la cavité ou manifestations connues de maladie endobronchique.
• La lésion envahit un vaisseau sanguin majeur comprenant, mais sans s'y limiter, la veine cave inférieure, l'artère pulmonaire ou l'aorte.
• Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interfèrent avec le respect des exigences de l'essai.
• Antécédents ou preuves actuelles d'une condition, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui peuvent confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient tout au long de l'essai ou, de l'avis de l'investigateur traitant, n'est pas dans le meilleur intérêt du patient pour la participation.
• Le participant participe actuellement à une étude d'un autre agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement.
• Une allergie ou une hypersensibilité antérieure aux composants de la formulation thérapeutique étudiée a été identifiée. Les patients ayant des antécédents de réactions liées à la perfusion à un traitement antérieur peuvent être éligibles avec l'approbation du sponsor si la réaction est considérée comme légère et gérable avec des soins de soutien appropriés (par exemple, l'utilisation de promédicaments selon la norme de soins).
• Les personnes présentant des signes de malignité active autre que RCC (à l'exception des cancers curables à un stade précoce tels que les cancers de la peau réséqués et / ou le cancer de la prostate complètement réséqué).