Оценка безопасности и эффективности пентабората натрия пентагидрата у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака со светлоклеточной гистологией, включая участников, которые также могут иметь саркоматоидные признаки.
• Запущенное (не поддающееся лечению хирургическим вмешательством или облучением) или метастатическое заболевание (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], стадия IV)
• Отсутствие предшествующей системной терапии ПКР, за следующим исключением: одна предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия полностью операбельного ПКР, если такая терапия не содержала агента, нацеленного на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецепторы VEGF, и если по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы адъювантного или неоадъювантного лечения.
• Оценка статуса Карновски (KPS) 70%
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1, по мнению исследователя
• Участники с благоприятными, умеренными и низкими категориями риска будут иметь право на участие в исследовании.
• Участники должны были быть стратифицированы в соответствии с критериями Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC) в соответствии с благоприятным, умеренным и плохим статусом риска.
• Адекватная гематологическая и органная функция, основанная на соблюдении всех лабораторных критериев в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, которые желают и могут дать информированное/письменное согласие на исследование.
• Сексуально активные фертильные пациентки и их партнеры должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции, которые по отдельности или в сочетании с постоянным и правильным использованием во время исследования и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата приводят к более низкой частоте неудач. от 1% в год. Рекомендуется дополнительный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив).
• Отрицательный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ] в моче или сыворотке) при скрининге сексуально активных женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, и мужчины, которые планируют стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Любые метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС). Участники с пролеченными и стабильными метастазами в ЦНС в течение как минимум одного месяца имели право на участие.
• Любая опухоль, прорастающая в верхнюю полую вену (ВПВ), другие крупные кровеносные сосуды или желудочно-кишечный тракт. Любые признаки внутритрахеальной или внутрибронхиальной опухоли
• Предшествующая системная терапия VEGF, MET, AXL, KIT или RET (включая, помимо прочего, сунитиниб, пазопаниб, акситиниб, тивозаниб, сорафениб, ленватиниб, бевацизумаб и кабозантиниб)
• Предшествующее лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4 или любыми другими антителами или препаратами, которые специфически ко-стимулируют Т-клетки или пути контрольных точек-мишеней.
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системной терапии (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет.
• Диагноз иммунодефицита или прием системных стероидов или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение двух недель до первой дозы пробной терапии.
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• У пациента неконтролируемое или выраженное интеркуррентное заболевание
• Гематурия, кровавая рвота или кровохарканье более 0,5 чайных ложек (2,5 мл) клинически значимой красной крови или другие истории значительного кровотечения (например, легочное кровотечение) за 12 недель до первой дозы.
• Полостные поражения легких или известные проявления эндобронхиального заболевания.
• Поражение поражает крупный кровеносный сосуд, включая, помимо прочего, нижнюю полую вену, легочную артерию или аорту.
• Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые мешают выполнению требований испытания.
• История или текущие данные о каком-либо заболевании, лечении или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или, по мнению лечащего исследователя, не отвечают интересам участия пациента.
• Участник в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого агента и получал исследуемое лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы лечения.
• Аллергии или предшествующей гиперчувствительности к компонентам изучаемой лечебной формы не выявлено. Пациенты с инфузионными реакциями в анамнезе на предыдущую терапию могут иметь право на участие с одобрения спонсора, если реакция считается легкой и управляемой при соответствующей поддерживающей терапии (например, использование пролекарств в соответствии со стандартом лечения).
• Лица с признаками активного злокачественного новообразования, отличного от ПКР (за исключением излечимого рака на ранней стадии, такого как резецированный рак кожи и/или полностью резецированный рак предстательной железы).