進行腎細胞癌患者における五ホウ酸ナトリウム五水和物の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 18歳以上。
• 肉腫様の特徴もある可能性のある参加者を含む、明細胞組織学によるRCCの組織学的確認。
• 進行性（根治手術または放射線療法が適用できない）または転移性疾患（米国がん合同委員会 [AJCC] ステージ IV）
• -次の例外を除いて、RCCの以前の全身療法はありません：そのような治療に血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする薬剤が含まれていない場合、完全に切除可能なRCCに対する1つの以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法 最後の投与から少なくとも6か月アジュバントまたはネオアジュバント治療が行われた。
• カルノフスキー ステータス スコア (KPS) 70%
• 研究者によると、RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
• 好ましい、中程度、および悪いリスクカテゴリを持つ参加者は、研究の対象となります。
• 参加者は、国際転移性 RCC データベース コンソーシアム (IMDC) の基準に従って、良好なリスク状態、中程度のリスク状態、低いリスク状態に応じて層別化する必要がありました。
• -最初の投与前14日以内にすべての検査基準を満たすことに基づく、適切な血液学的および臓器機能 研究治療
• -治験のためのインフォームドコンセント/書面による同意を提供する意思があり、それができる患者。
• 性的に活発な妊娠可能な患者とそのパートナーは、研究中および研究治療の最終投与後 5 か月間、単独または一貫した正しい使用と組み合わせて、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 年間1%から。 バリア法（コンドームなど）などの追加の避妊法が推奨されます。
• 出産の可能性のある性的に活発な女性をスクリーニングする際の陰性妊娠検査（尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の女性、およびこの研究に登録している間、または治験薬の最終投与後5か月以内に子供をもうける予定の男性。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移。 治療を受け、少なくとも 1 か月間 CNS 転移が安定している参加者が適格でした。
• 上大静脈（SVC）、その他の主要な血管、または消化管に浸潤する腫瘍。 -気管内または気管支内腫瘍の証拠
• -VEGF、MET、AXL、KIT、またはRET標的療法による以前の全身療法（スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ、チボザニブ、ソラフェニブ、レンバチニブ、ベバシズマブ、およびカボザンチニブを含むが、これらに限定されない）
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137または抗CTLA-4抗体、またはT細胞またはターゲットチェックポイント経路を特異的に共刺激する他の抗体または薬物による前治療。
• -過去2年以内の全身療法（例、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とする自己免疫疾患の病歴。
• -免疫不全の診断、または全身性ステロイドまたは他の形態の免疫抑制療法の受領 試験療法の最初の投与前の2週間。
• -試験治療の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチンの投与。
• 患者は制御されていない、または重大な併発疾患を持っています
• 血尿、吐血、または臨床的に有意な赤血球 0.5 ティースプーン (2.5 mL) を超える喀血、または最初の投与前の 12 週間でのその他の重大な出血 (例、肺出血) の病歴。
• 空洞性肺病変または気管支内疾患の既知の症状。
• 病変は、下大静脈、肺動脈、または大動脈を含むがこれらに限定されない主要血管に浸潤する。
• -試験要件の順守を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験中の患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、または実験室異常の履歴または現在の証拠、または治験責任医師の意見では、参加に対する患者の最善の利益にはなりません。
• -参加者は現在、別の治験薬の研究に参加しており、最初の投与前の4週間以内に研究治療を受けるか、治験デバイスを使用しました 治療の。
• 研究された治療製剤の成分に対するアレルギーまたは以前の過敏症が特定されています。 以前の治療に対する注入関連の反応の病歴がある患者は、反応が軽度であり、適切な支持療法（標準治療によるプロドラッグの使用など）で管理可能であると考えられる場合、スポンサーの承認を得て適格となる場合があります。
• -RCC以外の活動的な悪性腫瘍の証拠がある個人（切除された皮膚がんおよび/または完全に切除された前立腺がんなどの治癒可能な早期がんを除く）。