Evaluación de la seguridad y eficacia del pentaborato de sodio pentahidratado en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Criterios de inclusión:

• 18 años o más.
• Confirmación histológica de RCC con histología de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides.
• Enfermedad avanzada (no susceptible de cirugía curativa o radiación) o metastásica (Estadio IV del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
• Sin tratamiento sistémico previo para el CCR con la siguiente excepción: un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para el CCR totalmente resecable si dicho tratamiento no contenía un agente dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores del VEGF y si al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento adyuvante o neoadyuvante.
• Puntuación de estado de Karnofsky (KPS) 70%
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 según el investigador
• Los participantes con categorías de riesgo favorable, moderada y pobre serán elegibles para el estudio.
• Los participantes tuvieron que ser estratificados de acuerdo con los criterios del Consorcio Internacional de Base de Datos de CCR Metastático (IMDC) según el estado de riesgo favorable versus moderado versus malo.
• Función hematológica y orgánica adecuada, basada en el cumplimiento de todos los criterios de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado/consentimiento por escrito para el ensayo.
• Los pacientes fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que, solos o en combinación con el uso constante y correcto durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, den como resultado una tasa de fracaso más baja. del 1% anual. Se recomienda un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera (como un condón).
• Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] en orina o suero) en la detección de mujeres sexualmente activas en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y hombres que planean engendrar un hijo mientras están inscritos en este estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier metástasis activa del sistema nervioso central (SNC). Los participantes con metástasis del SNC estables y tratadas durante al menos un mes fueron elegibles.
• Cualquier tumor que invada la vena cava superior (VCS), otros vasos sanguíneos importantes o el tracto gastrointestinal. Cualquier evidencia de tumor intratraqueal o intrabronquial
• Terapia sistémica previa con terapia dirigida VEGF, MET, AXL, KIT o RET (incluidos, entre otros, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab y cabozantinib)
• Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que coestimule específicamente las células T o las rutas del punto de control de los objetivos.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico (p. ej., el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis de la terapia de prueba.
• Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada o significativa.
• Hematuria, hematemesis o hemoptisis de más de 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja clínicamente significativa u otros antecedentes de sangrado significativo (p. ej., hemorragia pulmonar) en las 12 semanas anteriores a la primera dosis.
• Lesiones de cavidad pulmonar o manifestaciones conocidas de enfermedad endobronquial.
• La lesión invade un vaso sanguíneo principal que incluye, entre otros, la vena cava inferior, la arteria pulmonar o la aorta.
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieren con el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, tratamiento o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente a lo largo del ensayo o, en opinión del investigador tratante, no es lo mejor para el paciente para participar.
• El participante participa actualmente en un estudio de otro agente en investigación y ha recibido el tratamiento del estudio o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento.
• Se ha identificado alergia o hipersensibilidad previa a los componentes de la formulación terapéutica estudiada. Los pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión a la terapia anterior pueden ser elegibles con la aprobación del patrocinador si la reacción se considera leve y manejable con la atención de apoyo adecuada (p. ej., uso de profármacos según el estándar de atención).
• Individuos con evidencia de malignidad activa que no sea RCC (excepto cáncer curable en etapa temprana, como cánceres de piel resecado y/o cáncer de próstata resecado por completo).