液体活检可用于诊断和监测免疫介导的淋巴增生性疾病 (LIMPID)
基于液体活检的基因组分析可实现免疫介导的淋巴增生性疾病 (ILD) 的无创精确诊断和监测
根据世界卫生组织 (WHO HAEM 5) 分类，免疫介导的淋巴增生性疾病 (ILD) 是与不良结果相关的罕见病症。 ILD 的当前管理侧重于预防（例如）通过先发性 Epstein Barr 病毒 (EBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平监测来早期检测 ILD，但是，这种方法对于 EBV 阴性 ILD 的早期检测是无用的。 治疗管理包括减少免疫抑制疗法 (RIS)，允许大部分和短暂的反应。 利妥昔单抗是一种抗 CD20（簇分化 20）抗体，提供大约 20-25% 的完全和持久反应，因此大多数 ILD 患者将需要免疫化学疗法，在这个具有挑战性的人群中负担显着的毒性。 实施液体活检，也称为血浆或血清中的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是一个与临床实践越来越相关的研究领域，可以对疾病状态进行无创监测。
使用 ctDNA 对 ILD 进行早期检测和监测可能有助于先发制人的治疗、改进风险分层并最终改善结果。 这个多中心的瑞士项目将有助于更好地了解 ILD 突变景观和发病机制，这可能会导致为患有 ILD 的患者开发新的筛查和监测方法。
研究概览
详细说明
在这项观察性前瞻性研究中，我们将通过专门的多中心电子病例报告表 (eCRF) 从受试者图表中收集临床数据。
只要可用，PET-CT 将通过基于 Web 的成像和诊断交换网络 (WIDEN) 传输，以对分期和反应进行盲法独立审查。
生物样本包括在以下每个计划的临床时间点采集的 20 毫升血液：i) ILD 诊断时，ii) 第一个治疗周期后，iii) 中期反应评估时，iv) 治疗结束时， v) 3 个月随访时，vi) 12 个月随访时，vii) 疾病进展时，如果适用。 如果临床相关，可以收集额外的样本。
此外，我们将在 ILD 诊断时向参与中心的病理科索取福尔马林固定和石蜡包埋组织 (FFPET) 或新鲜冷冻 (FF) 组织切片/块，用于回顾性 ILD 受试者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noemie Lang, MD
- 电话号码：+41795532406
- 邮箱：noemie.lang@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jerome Tamburini-Bonnefoy, Prof
- 电话号码：+41795530947
- 邮箱：jerome.tamburini-bonnefoy@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- 尚未招聘
- Basel University Hospital
-
接触：
- Fatime Krasniqi
- 电话号码：+41 61 265 50 74
- 邮箱：fatime.krasniqi@usb.ch
-
Bellinzona、瑞士
- 尚未招聘
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
接触：
- Alden Moccia
- 电话号码：+41 (0)91 811 35 11
- 邮箱：Alden.Moccia@eoc.ch
-
Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
-
接触：
- Urban Novak
- 电话号码：+41 (0)31 632 5668
- 邮箱：urban.novak@insel.ch
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
接触：
- Noémie Lang
- 电话号码：+41795532406
- 邮箱：noemie.lang@hcuge.ch
-
St Gallen、瑞士
- 尚未招聘
- Kantonsspital
-
接触：
- Martin Fehr
- 电话号码：+41 71 494 29 22
- 邮箱：Martin.fehr@kssg.ch
-
Zürich、瑞士
- 尚未招聘
- University Hospital Zürich
-
接触：
- Wiebke Rösler
- 电话号码：+41 44 255 37 82
- 邮箱：Wiebke.Roesler@usz.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何诊断为世界卫生组织 (WHO HAEM 5) 定义的 ILD 的患者（例如 移植后环境、X-link、伴随的自身免疫性疾病）
排除标准：
- 非免疫介导的淋巴增生性疾病
- 在伴随人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的情况下发生的淋巴组织增生性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
间质性肺病组
所有新诊断或复发的 ILD 患者都可以参加这项观察性研究
|
在血浆中测量 ctDNA 并通过下一代测序 (NGS) 分析微小残留病 (MRD)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CtDNA 对使用 NGS 监测 ILD (MRD) 反应的预测价值
大体时间：2年
|
诊断为 ILD 的患者在治疗期间的分子反应（微小残留病，MRD）将使用常规液体活检（ctDNA）进行监测，并评估基线时是否存在基因组畸变（如果有）。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ILD 肿瘤微环境和遗传/表观遗传景观的表征
大体时间：2年
|
将使用各种技术探索肿瘤微环境和遗传/表观遗传景观，例如 NGS、多重免疫组织化学、数字液滴聚合酶链反应 (ddPCR) 和甲基瘤检测。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noemie Lang, MD、Geneva Univresity Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的匿名 IPD 都将根据要求与其他研究人员共享。
除了个体参与者数据集和数据词典外，将共享的支持信息类型将包括研究方案、知情同意书和临床研究报告
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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