Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia liquida per consentire la diagnostica e il monitoraggio dei disturbi linfoproliferativi immuno-mediati (LIMPID)

21 aprile 2023 aggiornato da: Noémie Lang, University Hospital, Geneva

Saggio genomico basato su biopsia liquida per consentire la diagnostica e il monitoraggio di precisione non invasivi per i disturbi linfoproliferativi immuno-mediati (ILD)

I disordini linfoproliferativi immuno-mediati (ILD), secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS HAEM 5), sono condizioni rare associate a un esito sfavorevole. L'attuale gestione dell'ILD si sta concentrando sulla prevenzione (ad esempio) la diagnosi precoce dell'ILD con il monitoraggio preventivo dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus di Epstein Barr (EBV), tuttavia, questo approccio è inutile per la diagnosi precoce dell'ILD EBV-negativo. La gestione terapeutica consiste in una riduzione della terapia immunosoppressiva (RIS), consentendo risposte per lo più parziali e transitorie. Rituximab, un anticorpo anti-CD20 (cluster differenziation 20), fornisce circa il 20-25% di risposte complete e durature, quindi la maggior parte dei pazienti con ILD richiederà immunochemioterapia, onere con tossicità significativa in questa popolazione impegnativa. L'implementazione della biopsia liquida, chiamata anche DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma o nel siero, è un'area di indagine che sta diventando sempre più rilevante per la pratica clinica, consentendo il monitoraggio non invasivo dello stato della malattia.

La diagnosi precoce e il monitoraggio dell'ILD utilizzando il ctDNA possono consentire una terapia preventiva, una migliore stratificazione del rischio e, in ultima analisi, portare a un miglioramento dei risultati. Questo progetto svizzero multicentrico consentirà una migliore comprensione del panorama mutazionale e della patogenesi dell'ILD, che potrebbe portare allo sviluppo di nuovi approcci di screening e monitoraggio per i pazienti affetti da ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale, raccoglieremo dati clinici dalle cartelle cliniche dei soggetti attraverso un modulo di segnalazione elettronica multicentrico (eCRF) dedicato.

Quando disponibile, la PET-TC verrà trasferita attraverso una rete di scambio di immagini e diagnosi basata sul Web (WIDEN) per eseguire una revisione indipendente in cieco della stadiazione e della risposta.

I campioni biologici includevano 20 ml di sangue raccolti in ciascuno dei seguenti momenti clinici pianificati: i) alla diagnosi di ILD, ii) dopo il primo ciclo di terapia, iii) alla valutazione intermedia della risposta, iv) alla fine del trattamento, v) a 3 mesi di follow-up, vi) a 12 mesi di follow-up, vii) alla progressione della malattia, se applicabile. Ulteriori campioni potrebbero essere raccolti se clinicamente rilevanti.

Inoltre, richiederemo fette/blocchi di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPET) o fresco congelato (FF) alla diagnosi di ILD dai dipartimenti di patologia dei centri partecipanti per i soggetti ILD retrospettivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Basel university hospital
        • Contatto:
      • Bellinzona, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contatto:
      • St Gallen, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con nuova diagnosi o recidiva da una ILD secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS HAEM 5).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una diagnosi di ILD definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS HAEM 5) (ad es. post-trapianto, X-link, disturbi autoimmuni concomitanti)

Criteri di esclusione:

  • Malattie linfoproliferative non immuno-mediate
  • Disturbi linfoproliferativi che si verificano nel contesto di una concomitante infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ILD
Tutti i pazienti di nuova diagnosi o con recidiva da ILD potrebbero essere arruolati in questo studio osservazionale
Test diagnostico: Biopsia liquida
ctDNA misurato nel plasma e analizzato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) per la malattia minima residua (MRD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del ctDNA per monitorare la risposta in ILD (MRD) utilizzando NGS
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta molecolare (malattia minima residua, MRD) durante la terapia nei pazienti con diagnosi di ILD sarà monitorata utilizzando una regolare biopsia liquida (ctDNA) e valutando la presenza o meno di aberrazioni genomiche presenti al basale, se presenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del microambiente tumorale ILD e del paesaggio genetico/epigenetico
Lasso di tempo: 2 anni
Il microambiente tumorale e il paesaggio genetico/epigenetico saranno esplorati utilizzando varie tecniche come NGS, immunoistochimica multiplex, digital droplet Polymerase Chain Reaction (ddPCR) e saggi di metiloma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Noemie Lang, MD, Geneva Univresity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD resi anonimi che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su richiesta con altri ricercatori.

I tipi di informazioni di supporto che saranno condivise, oltre al set di dati dei singoli partecipanti e ai dizionari dei dati, includeranno il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un mese dopo la pubblicazione dei risultati dello studio senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati a supporto dei risultati del presente studio saranno resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia liquida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi