Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия для диагностики и мониторинга иммуноопосредованных лимфопролиферативных заболеваний (LIMPID)

21 апреля 2023 г. обновлено: Noémie Lang, University Hospital, Geneva

Геномный анализ на основе жидкостной биопсии для неинвазивной точной диагностики и мониторинга иммуноопосредованных лимфопролиферативных заболеваний (ИЗЛ)

Иммуноопосредованные лимфопролиферативные заболевания (ИЗЛ) по классификации Всемирной организации здравоохранения (WHO HAEM 5) являются редкими состояниями, связанными с неблагоприятным исходом. Текущее лечение ИЗЛ направлено на профилактику (например, раннее выявление ИЗЛ с превентивным мониторингом уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), однако этот подход бесполезен для раннего выявления ВЭБ-негативных ИЗЛ. Терапевтическое лечение состоит из снижения иммуносупрессивной терапии (RIS), что позволяет в основном частичный и преходящий ответ. Ритуксимаб, антитело против CD20 (кластерная дифференцировка 20), обеспечивает примерно 20-25% полных и устойчивых ответов, поэтому большинству пациентов с ИЗЛ потребуется иммунохимиотерапия, бремя значительной токсичности в этой сложной популяции. Внедрение жидкой биопсии, также называемой циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в плазме или сыворотке, является областью исследований, которая становится все более актуальной для клинической практики, позволяя проводить неинвазивный мониторинг состояния заболевания.

Раннее выявление и мониторинг ИЗЛ с использованием цтДНК может позволить провести превентивную терапию, улучшить стратификацию риска и, в конечном счете, привести к улучшению результатов. Этот многоцентровый швейцарский проект позволит лучше понять мутационный ландшафт и патогенез ИЗЛ, что может привести к разработке новых подходов к скринингу и мониторингу пациентов, страдающих ИЗЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном проспективном исследовании мы будем собирать клинические данные из карт субъектов с помощью специальной многоцентровой электронной формы отчета о случаях заболевания (eCRF).

Когда это будет доступно, ПЭТ-КТ будет передаваться через сеть обмена изображениями и диагнозами в Интернете (WIDEN) для проведения слепого независимого обзора стадии и ответа.

Биологические образцы включали 20 мл крови, собранной в каждый из следующих запланированных клинических моментов времени: i) при постановке диагноза ИЗЛ, ii) после первого цикла терапии, iii) при промежуточной оценке ответа, iv) в конце лечения, v) через 3 месяца наблюдения, vi) через 12 месяцев наблюдения, vii) при прогрессировании заболевания, если применимо. Дополнительные образцы могут быть собраны, если это клинически значимо.

Кроме того, мы будем запрашивать фиксированные формалином и залитые в парафин ткани (FFPET) или свежезамороженные (FF) срезы/блоки тканей при диагностике ИЗЛ в отделениях патологии участвующих центров для ретроспективных пациентов с ИЗЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noemie Lang, MD
  • Номер телефона: +41795532406
  • Электронная почта: noemie.lang@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Basel university hospital
        • Контакт:
          • Fatime Krasniqi
          • Номер телефона: +41 61 265 50 74
          • Электронная почта: fatime.krasniqi@usb.ch
      • Bellinzona, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Контакт:
          • Alden Moccia
          • Номер телефона: +41 (0)91 811 35 11
          • Электронная почта: Alden.Moccia@eoc.ch
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Urban Novak
          • Номер телефона: +41 (0)31 632 5668
          • Электронная почта: urban.novak@insel.ch
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Контакт:
          • Noémie Lang
          • Номер телефона: +41795532406
          • Электронная почта: noemie.lang@hcuge.ch
      • St Gallen, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital
        • Контакт:
          • Martin Fehr
          • Номер телефона: +41 71 494 29 22
          • Электронная почта: Martin.fehr@kssg.ch
      • Zürich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Wiebke Rösler
          • Номер телефона: +41 44 255 37 82
          • Электронная почта: Wiebke.Roesler@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим ИЗЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (WHO HAEM 5).

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с диагнозом ИЗЛ, установленным Всемирной организацией здравоохранения (WHO HAEM 5) (например, посттрансплантационная установка, Х-ссылка, сопутствующие аутоиммунные заболевания)

Критерий исключения:

  • Лимфопролиферативные заболевания, неиммуноопосредованные
  • Лимфопролиферативные заболевания, возникающие на фоне сопутствующей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ILD группа
Все пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим ИЗЛ могут быть включены в это обсервационное исследование.
Диагностический тест: Жидкая биопсия
ctDNA измеряют в плазме и анализируют с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) на минимальную остаточную болезнь (MRD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение ctDNA для мониторинга ответа при ILD (MRD) с использованием NGS
Временное ограничение: 2 года
Молекулярный ответ (минимальная остаточная болезнь, МОБ) во время терапии у пациентов с диагнозом ИЗЛ будет контролироваться с помощью регулярной жидкостной биопсии (цДНК) и оценки наличия или отсутствия геномных аберраций, присутствующих на исходном уровне, если таковые имеются.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика микроокружения опухоли ИЗЛ и генетического/эпигенетического ландшафта
Временное ограничение: 2 года
Микроокружение опухоли и генетический / эпигенетический ландшафт будут изучаться с использованием различных методов, таких как NGS, мультиплексная иммуногистохимия, цифровая капельная полимеразная цепная реакция (ddPCR) и анализы метиломы.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Noemie Lang, MD, Geneva Univresity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все анонимные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по запросу другим исследователям.

Типы вспомогательной информации, которой будут делиться, в дополнение к набору данных отдельных участников и словарям данных, будут включать протокол исследования, форму информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через месяц после публикации результатов исследования без ограничения времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные, подтверждающие результаты текущего исследования, будут предоставлены соответствующим автором по разумному научному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться