Duramesh™ 与用于剖腹手术闭合的聚二恶烷酮缝合线 (MOMENTUM RCT)
一项前瞻性随机对照试验，比较 Duramesh™ 与聚二氧杂环己酮缝线用于剖腹手术闭合
研究概览
详细说明
该临床研究旨在比较使用 Duramesh 的剖腹手术闭合与使用 PDS 的闭合。 本研究旨在证明 Duramesh 闭合与聚二恶烷酮闭合相比对于早期 SSE（< 1 个月）的非劣效性，以及 Duramesh 在剖腹手术闭合 1 年切口疝发展方面优于聚二恶烷酮。 主要结果是术后 1 个月内发生的 SSE。
将研究的次要结果包括指标程序的设备性能和技术成功、手术后 12 个月时注意到的疝气发生/复发、SSE 和手术后 12 个月内发生的再次干预、疼痛、植入物可触知/感觉、外科医生以及患者满意度和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorien Haesen, PhD
- 电话号码：+32 11 28 69 48
- 邮箱：dorien.haesen@archerresearch.eu
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 中线或非中线长度 5 厘米或更长的腹部剖腹手术
- 有或没有造口旁疝的单独造口部位拆除
- 患者接受参与并给予知情同意
- 患者和研究者在索引程序之前签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 怀孕
- 在剖腹手术部位存在临床识别的疝气（在造口术部位取出时发现的造口旁疝气不是排除标准。 剖腹手术时发现的最大尺寸 < 1 cm 的亚临床偶发小疝不是自动排除标准）
- 先前在剖腹手术部位进行疝修补术
- 除了用于闭合的缝合之外，还使用平面网
- CDC IV 导致外科医生打开腹壁或皮肤切口的脏污或感染伤口
- 预期寿命不到1年
- 患者不能/不愿提供知情同意
- 患者无法遵守协议或建议的后续访问
- 患者参加了另一项腹壁研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：金刚网
剖腹手术闭合与手术部位事件 (SSE) 的发生有关，例如伤口裂开和切口疝。 腹壁闭合也会引起疼痛和不适，或导致肠梗阻。 由于存在导致修复失败的锋利前缘，标准缝合线可以切穿原本完整的组织。 网格分布力并允许组织向内生长。 Duramesh 将网状修复的理想原理与缝线的放置精度相结合。 它是世界上第一个既可以模拟组织又可以向内生长以进行强大的早期修复的设备。 因此，预期的临床益处是减少手术部位事件（如切口疝）的发生。 由于使用 Duramesh 持久闭合腹壁，其他好处可能包括减轻疼痛和提高生活质量。 这将在这项随机研究中进行评估。 此 RCT 使用 1 号 Duramesh。 Duramesh 带有 CE 标志。 |
使用 Duramesh 进行剖腹手术闭合
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其他：标准缝合
2-0、0 或 1 号聚二恶烷酮缝合线 (PDS) 用作比较器。
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带标准 PDS 的剖腹手术闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是术后 1 个月内发生的 SSE。
大体时间：1个月
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本研究旨在证明 Duramesh 闭合与聚二恶烷酮闭合相比在早期手术部位事件 (SSE)（< 1 个月）方面的非劣效性。 SSE 包括：血清肿、血肿、软组织破裂、筋膜裂开、蜂窝组织炎、缝合肉芽肿、慢性引流窦、肠皮瘘、浅表、深部和器官/空间感染，其他 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SSE 在维修后的前 12 个月内。
大体时间：12个月
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SSE 包括：手术切口伤口（这不包括由于疤痕不稳定导致的小于 5 毫米的疤痕相关浅表伤口）、慢性引流窦、肠皮瘘、持续性血清肿或腹壁切口和皮肤之间积液但不引流， 其他
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12个月
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修复后 12 个月内临床疝发生/复发。
大体时间：12个月
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本研究旨在证明 Duramesh 在 1 年剖腹手术闭合切口疝发生方面优于聚二恶烷酮。
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12个月
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因设备相关问题在 12 个月内返回手术室（重新干预）。
大体时间：12个月
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重新干预定义为：所有与腹壁闭合并发症或腹部重新探查有关的重新干预。
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12个月
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使用 5 点笑脸量表对指数手术的外科医生满意度。
大体时间：程序
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程序
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使用 5 点笑脸量表进行 1 个月随访时外科医生的满意度。
大体时间：1个月
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1个月
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索引程序的技术成功。
大体时间：程序
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技术上的成功被定义为成功的腹壁闭合，没有意外的困难。
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程序
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使用 5 点笑脸比例的设备性能。
大体时间：程序
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程序
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在 1 个月的随访中使用 11 点数字疼痛评定量表 (NRS) 评估手术切口的疼痛。
大体时间：1个月
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疼痛 NRS 是一个单一的 11 点数字量表，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛” ).
NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0 到 10 整数）。
将在休息和活动时对疼痛进行评分。
活动定义为日常生活活动，例如
步行、开车、上车、布置餐桌、洗衣服等。
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1个月
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在 12 个月的随访中使用 11 点数字疼痛评定量表 (NRS) 评估手术切口的疼痛。
大体时间：12个月
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疼痛 NRS 是一个单一的 11 点数字量表，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛” ).
NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数（0 到 10 整数）。
将在休息和活动时对疼痛进行评分。
活动定义为日常生活活动，例如
步行、开车、上车、布置餐桌、洗衣服等。
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12个月
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12 个月随访时用于修复的缝合线的可触性/感觉。
大体时间：12个月
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评估患者是否能感觉到缝线。
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12个月
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在 12 个月的随访中使用 Short Form 12 (SF-12) 健康调查的生活质量。
大体时间：12个月
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SF-12 健康调查是一项包含 12 项、由患者报告的患者健康调查。
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12个月
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患者在 1 个月随访时的满意度为 5 分笑脸量表。
大体时间：1个月
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1个月
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12 个月随访 5 分笑脸量表的患者满意度。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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