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Sutura Duramesh™ vs polidiossanone per chiusura laparotomica (MOMENTUM RCT)

14 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta Duramesh™ con la sutura in polidiossanone per la chiusura laparotomica

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la non inferiorità di una chiusura Duramesh rispetto a una chiusura in polidiossanone per eventi precoci del sito chirurgico (SSE) (< 1 mese) e la superiorità di Duramesh rispetto a polidiossanone per lo sviluppo di ernia incisionale entro 1 anno per un chiusura laparotomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è progettata per confrontare la chiusura laparotomica con Duramesh alla chiusura utilizzando PDS. Questo studio ha lo scopo di dimostrare la non inferiorità di una chiusura Duramesh rispetto a una chiusura in polidiossanone per SSE precoce (<1 mese) e la superiorità di Duramesh rispetto al polidiossanone per lo sviluppo dell'ernia incisionale entro 1 anno per una chiusura laparotomica. L'outcome primario è l'ESS che si verifica entro 1 mese dall'intervento.

Gli esiti secondari che saranno studiati includono le prestazioni del dispositivo e il successo tecnico della procedura indice, l'insorgenza/recidiva dell'ernia osservata a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, l'ESS e i reinterventi che si verificano entro 12 mesi dall'intervento, il dolore, la palpabilità/sensazione dell'impianto, il chirurgo e la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Laparotomia addominale di lunghezza pari o superiore a 5 cm, linea mediana o non mediana
  • Rimozione isolata del sito di stomia con o senza ernia parastomale
  • Il paziente accetta la partecipazione e dà il consenso informato
  • Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La presenza di ernia clinicamente riconosciuta nel sito di laparotomia (l'ernia parastomale rilevata al momento della rimozione del sito di ostomia non è un criterio di esclusione. La piccola ernia incidentale subclinica < 1 cm nella dimensione massima riscontrata al momento di una laparotomia non è un criterio di esclusione automatica)
  • Precedente riparazione dell'ernia nel sito della laparotomia
  • Uso di rete planare in aggiunta alle suture per la chiusura
  • CDC IV ferita sporca o infetta che induce il chirurgo a lasciare aperta la parete addominale o l'incisione cutanea
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato
  • Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di follow-up proposte
  • Il paziente viene arruolato in un altro studio sulla parete addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Duramesh

La chiusura laparotomica è associata al verificarsi di eventi del sito chirurgico (SSE) come la deiscenza della ferita e le ernie incisionali. La chiusura della parete addominale può anche causare dolore e disagio o può portare all'ostruzione intestinale.

Le suture standard possono tagliare il tessuto altrimenti intatto a causa della presenza di un bordo anteriore affilato che porta al fallimento della riparazione. Le maglie distribuiscono le forze e consentono la crescita dei tessuti. Duramesh combina i principi desiderabili di una riparazione della rete con la precisione di posizionamento di una sutura. È il primo dispositivo al mondo che approssima il tessuto e consente la crescita interna per una forte riparazione precoce.

Di conseguenza, il beneficio clinico atteso è la ridotta incidenza di eventi del sito chirurgico come le ernie laparocele. Ulteriori vantaggi possono includere la riduzione del dolore e il miglioramento della qualità della vita grazie alla chiusura duratura della parete addominale con Duramesh. Questo sarà valutato in questo studio randomizzato.

Duramesh di taglia 1 è utilizzato in questo RCT. Duramesh è marcato CE.
Dispositivo: Duramesh
Chiusura laparotomica con Duramesh
Altro: Sutura standard
La sutura in polidiossanone 2-0, 0 o numero 1 (PDS) viene utilizzata come confronto.
Dispositivo: Sutura in polidiossanone
Chiusura laparotomica con PDS standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'ESS che si verifica entro 1 mese dall'intervento.
Lasso di tempo: 1 mese

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la non inferiorità di una chiusura Duramesh rispetto a una chiusura polidiossanone per eventi precoci del sito chirurgico (SSE) (< 1 mese).

SSE includono: sieroma, ematoma, rottura dei tessuti molli, deiscenza fasciale, cellulite, granuloma della sutura, seni drenanti cronici, fistole enterocutanee, infezioni superficiali, profonde e di organi/spazi, altro
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSE entro i primi 12 mesi dopo la riparazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
SSE include: ferita da incisione chirurgica (questo NON include una ferita superficiale cicatriziale inferiore a 5 mm a causa dell'instabilità della cicatrice), seno drenante cronico, fistola enterocutanea, sieroma persistente o raccolta di fluido tra l'incisione della parete addominale e la pelle ma non drenante , Altro
12 mesi
Insorgenza/recidiva di ernia clinica entro 12 mesi dalla riparazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità di Duramesh rispetto al polidiossanone per lo sviluppo dell'ernia incisionale entro 1 anno per una chiusura laparotomica.
12 mesi
Ritorno in sala operatoria (reinterventi) entro 12 mesi per problemi relativi al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
I re-interventi sono definiti come: Tutti i re-interventi relativi a complicanze della chiusura della parete addominale o alla riesplorazione addominale.
12 mesi
Soddisfazione del chirurgo durante la procedura indice utilizzando la scala delle faccine sorridenti a 5 punti.
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Soddisfazione del chirurgo al follow-up di 1 mese utilizzando la scala delle faccine sorridenti a 5 punti.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Successo tecnico della procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: Procedura
Il successo tecnico è definito come chiusura riuscita della parete addominale senza difficoltà impreviste.
Procedura
Prestazioni del dispositivo utilizzando la scala delle faccine sorridenti a 5 punti.
Lasso di tempo: Procedura
Procedura
Dolore dell'incisione chirurgica utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 11 punti al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
L'NRS del dolore è una singola scala numerica a 11 punti con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile" ). L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un intervistato seleziona un numero intero (da 0 a 10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il dolore sarà segnato a riposo e con l'attività. L'attività è definita come attività della vita quotidiana, ad es. camminare, guidare, salire in macchina, apparecchiare la tavola, fare il bucato, ecc.
1 mese
Dolore dell'incisione chirurgica utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NRS) a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'NRS del dolore è una singola scala numerica a 11 punti con 0 che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") e 10 che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" e "il peggior dolore immaginabile" ). L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un intervistato seleziona un numero intero (da 0 a 10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il dolore sarà segnato a riposo e con l'attività. L'attività è definita come attività della vita quotidiana, ad es. camminare, guidare, salire in macchina, apparecchiare la tavola, fare il bucato, ecc.
12 mesi
Palpabilità/sensazione di sutura utilizzata per la riparazione al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione se il paziente può sentire la sutura.
12 mesi
Qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla salute Short Form 12 (SF-12) al follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indagine sulla salute SF-12 è un'indagine di 12 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
12 mesi
Soddisfazione del paziente a 1 mese di follow-up Scala delle faccine sorridenti a 5 punti.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Soddisfazione del paziente a 12 mesi di follow-up Scala delle faccine sorridenti a 5 punti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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