Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duramesh™ versus polydioxanon-hechtdraad voor laparotomiesluiting (MOMENTUM RCT)

14 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin Duramesh™ wordt vergeleken met polydioxanon-hechtdraad voor laparotomiesluiting

Deze studie is bedoeld om de non-inferioriteit aan te tonen van een Duramesh-sluiting in vergelijking met een polydioxanon-sluiting voor vroege chirurgische plaatsgebeurtenissen (SSE) (< 1 maand), en Duramesh-superioriteit ten opzichte van polydioxanon voor de ontwikkeling van littekenbreuk met 1 jaar voor een laparotomie sluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om laparotomiesluiting met Duramesh te vergelijken met sluiting met behulp van PDS. Deze studie is bedoeld om de non-inferioriteit van een Duramesh-sluiting aan te tonen in vergelijking met een polydioxanon-sluiting voor vroege SSE (< 1 maand) en Duramesh-superioriteit ten opzichte van polydioxanon voor de ontwikkeling van littekenbreuk na 1 jaar voor een laparotomiesluiting. De primaire uitkomstmaat is SSE die optreedt binnen 1 maand na de operatie.

Secundaire uitkomsten die zullen worden bestudeerd, zijn onder meer de prestaties van het apparaat en het technische succes van de indexprocedure, het optreden/recidief van een hernia 12 maanden na de operatie, SSE en herinterventies die plaatsvinden binnen 12 maanden na de operatie, pijn, voelbaarheid/gevoel van het implantaat, chirurg en patiënttevredenheid, en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Abdominale laparotomie 5 cm lang of langer, middellijn of niet-middellijn
  • Verwijdering van geïsoleerde stomaplaats met of zonder parastomale hernia
  • Patiënt accepteert deelname en geeft geïnformeerde toestemming
  • Patiënt en onderzoeker ondertekenden en dateerden het toestemmingsformulier voorafgaand aan de indexeringsprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een klinisch erkende hernia op de plaats van de laparotomie (parastomale hernia opgemerkt op het moment van verwijdering van de stomaplaats is geen uitsluitingscriterium. Subklinische incidentele kleine hernia < 1 cm in grootste afmeting gevonden op het moment van een laparotomie is geen automatisch uitsluitingscriterium)
  • Voorafgaand herniaherstel op laparotomieplaats
  • Gebruik van vlak gaas naast hechtingen voor sluiting
  • CDC IV vuile of geïnfecteerde wond waardoor de chirurg de buikwand of huidincisie openlaat
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Patiënt kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan het protocol of de voorgestelde vervolgbezoeken niet naleven
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek naar de buikwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Duramesh

Het sluiten van een laparotomie wordt in verband gebracht met het optreden van Surgical Site Events (SSE's), zoals wonddehiscentie en littekenbreuken. Het sluiten van de buikwand kan ook pijn en ongemak veroorzaken, of kan leiden tot darmobstructie.

Standaard hechtingen kunnen anderszins intact weefsel doorsnijden vanwege de aanwezigheid van een scherpe voorrand, wat leidt tot mislukte reparaties. Meshes verdelen krachten en zorgen voor weefselingroei. Duramesh combineert de wenselijke principes van een mesh-reparatie met de plaatsingsprecisie van een hechting. Het is 's werelds eerste apparaat dat zowel weefsel benadert als ingroei mogelijk maakt voor een sterke vroege reparatie.

Bijgevolg is het verwachte klinische voordeel het verminderen van gebeurtenissen op de operatieplaats, zoals littekenbreuken. Bijkomende voordelen kunnen zijn: verminderde pijn en verbeterde kwaliteit van leven door duurzame sluiting van de buikwand met Duramesh. Dit zal in deze gerandomiseerde studie worden geëvalueerd.

Maat 1 Duramesh wordt gebruikt in deze RCT. Duramesh is CE-gemarkeerd.
Apparaat: Duramesh
Laparotomie sluiting met Duramesh
Ander: Standaard hechting
2-0, 0 of nummer 1 polydioxanon hechtdraad (PDS) wordt gebruikt als comparator.
Apparaat: Polydioxanon hechtdraad
Laparotomiesluiting met standaard PDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is SSE die optreedt binnen 1 maand na de operatie.
Tijdsspanne: 1 maand

Deze studie is bedoeld om de non-inferioriteit aan te tonen van een Duramesh-sluiting in vergelijking met een polydioxanon-sluiting voor vroege postoperatieve gebeurtenissen (SSE) (< 1 maand).

SSE omvat: seroom, hematoom, afbraak van zacht weefsel, fasciale dehiscentie, cellulitis, hechtdraadgranuloom, chronische drainerende sinus, enterocutane fistel, oppervlakkige, diepe en orgaan-/ruimte-infecties, andere
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSE binnen de eerste 12 maanden na reparatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
SSE omvat: Chirurgische incisiewond (dit omvat NIET een littekengerelateerde oppervlakkige wond van minder dan 5 mm als gevolg van littekeninstabiliteit), chronische drainerende sinus, enterocutane fistel, aanhoudend seroom of vochtophoping tussen de incisie in de buikwand en de huid maar niet drainerend , Ander
12 maanden
Klinisch hernia optreden/recidief binnen 12 maanden na herstel.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze studie is bedoeld om de superioriteit van Duramesh ten opzichte van polydioxanon aan te tonen voor de ontwikkeling van littekenbreuk na 1 jaar voor een laparotomiesluiting.
12 maanden
Keer binnen 12 maanden terug naar de operatiekamer (herinterventies) voor problemen met het apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
Onder re-interventies wordt verstaan: Alle re-interventies met betrekking tot complicaties bij het sluiten van de buikwand of re-exploratie van de buik.
12 maanden
Tevredenheid van de chirurg bij de indexprocedure met behulp van de 5-punts smileyschaal.
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Tevredenheid van de chirurg na 1 maand follow-up met behulp van de 5-punts smileyschaal.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Technisch succes van indexeringsprocedure.
Tijdsspanne: Procedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als het succesvol sluiten van de buikwand zonder onverwachte moeilijkheden.
Procedure
Apparaatprestaties met behulp van de 5-punts smileyschaal.
Tijdsspanne: Procedure
Procedure
Pijn van de chirurgische incisie met behulp van 11-punts Numeric Pain Rating Scale (NRS) na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
De pijn-NRS is een enkelvoudige 11-punts numerieke schaal waarbij 0 staat voor de ene pijnuiterste (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere pijnuiterste (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn" ). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin respondenten een geheel getal (0 tot 10 gehele getallen) selecteren dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Pijn wordt gescoord in rust en bij activiteit. Activiteit wordt gedefinieerd als activiteit van het dagelijks leven, b.v. lopen, autorijden, in een auto stappen, de eettafel dekken, de was doen, enz.
1 maand
Pijn van de chirurgische incisie met behulp van 11-punts Numeric Pain Rating Scale (NRS) na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
De pijn-NRS is een enkelvoudige 11-punts numerieke schaal waarbij 0 staat voor de ene pijnuiterste (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere pijnuiterste (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn" ). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin respondenten een geheel getal (0 tot 10 gehele getallen) selecteren dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Pijn wordt gescoord in rust en bij activiteit. Activiteit wordt gedefinieerd als activiteit van het dagelijks leven, b.v. lopen, autorijden, in een auto stappen, de eettafel dekken, de was doen, enz.
12 maanden
Voelbaarheid/gevoel van hechtdraad gebruikt voor de reparatie na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel of de patiënt de hechting kan voelen.
12 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van Short Form 12 (SF-12) gezondheidsenquête na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
De SF-12 Gezondheidsenquête is een 12-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten.
12 maanden
Patiënttevredenheid na 1 maand follow-up 5-punts smileyschaal.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Patiënttevredenheid na 12 maanden follow-up 5-punts smileyschaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duramesh

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren