Duramesh™ vs polydioxanonsutur för laparotomiförslutning (MOMENTUM RCT)
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför Duramesh™ med polydioxanonsutur för laparotomiförslutning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning är utformad för att jämföra laparotomiförslutning med Duramesh med förslutning med PDS. Denna studie är avsedd att demonstrera non-inferioriteten hos en Duramesh-förslutning jämfört med en polydioxanon-förslutning för tidig SSE (< 1 månad) och Duramesh-överlägsenhet gentemot polydioxanon för utveckling av snittbråck med 1 år för en laparotomi-förslutning. Det primära resultatet är SSE som inträffar inom 1 månad efter operationen.
Sekundära resultat som kommer att studeras inkluderar enhetens prestanda och tekniska framgång för indexproceduren, bråckförekomst/återfall noterat 12 månader efter operationen, SSE och återingrepp som inträffar inom 12 månader efter operationen, smärta, implantatpalpabilitet/sensation, kirurg och patienttillfredsställelse och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: +32 11 28 69 48
- E-post: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre
- Abdominal laparotomi 5 cm lång eller mer, antingen mittlinje eller icke-mittlinje
- Borttagning av isolerat stomiställe med eller utan parastomalt bråck
- Patienten accepterar deltagande och ger informerat samtycke
- Patient och utredare undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke före indexproceduren
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Förekomst av kliniskt erkänt bråck vid laparotomistället (parastomalt bråck noterat vid tidpunkten för borttagning av stomistället är inte ett uteslutningskriterium. Subkliniskt tillfälligt litet bråck < 1 cm i största dimension hittat vid tidpunkten för en laparotomi är inte ett automatiskt uteslutningskriterium)
- Tidigare bråckreparation vid laparotomistället
- Användning av plant nät förutom suturer för förslutning
- CDC IV smutsigt eller infekterat sår som får kirurgen att lämna bukväggen eller hudsnittet öppet
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Patienten är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke
- Patienten kan inte följa protokollet eller föreslagna uppföljningsbesök
- Patienten är inskriven i en annan bukväggsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Duramesh
Laparotomi stängning är associerad med förekomsten av operationsställehändelser (SSE) såsom såravbrott och incisionsbråck. Stängning av bukväggen kan också orsaka smärta och obehag, eller kan leda till tarmobstruktion. Standardsuturer kan skära igenom annars intakt vävnad på grund av närvaron av en vass framkant som leder till reparationsfel. Nätor fördelar krafter och tillåter vävnadsinväxt. Duramesh kombinerar de önskvärda principerna för en mesh-reparation med placeringsprecisionen för en sutur. Det är världens första enhet som både approximerar vävnad och tillåter inväxt för en stark tidig reparation. Följaktligen är den förväntade kliniska fördelen den minskade förekomsten av operationsställehändelser såsom incisionsbråck. Ytterligare fördelar kan vara minskad smärta och förbättrad livskvalitet på grund av varaktig stängning av bukväggen med Duramesh. Detta kommer att utvärderas i denna randomiserade studie. Storlek 1 Duramesh används i denna RCT. Duramesh är CE-märkt. |
Laparotomiförslutning med Duramesh
|
|
Övrig: Standard sutur
2-0, 0 eller nummer 1 polydioxanonsutur (PDS) används som komparator.
|
Laparotomiförslutning med standard PDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är SSE som inträffar inom 1 månad efter operationen.
Tidsram: 1 månad
|
Denna studie är avsedd att demonstrera non-inferioriteten hos en Duramesh-förslutning jämfört med en polydioxanon-förslutning för tidiga operationsställen (SSE) (< 1 månad). SSE inkluderar: Serom, Hematom, Mjukvävnadsnedbrytning, Fascial dehiscens, Cellulit, Suturgranulom, Kronisk dränerande sinus, Enterokutan fistel, Ytliga infektioner, djupa och organ/rymdsinfektioner, Övrigt |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SSE inom de första 12 månaderna efter reparation.
Tidsram: 12 månader
|
SSE inkluderar: Kirurgiskt snittsår (detta inkluderar INTE ett mindre än 5 mm ärrrelaterat ytligt sår på grund av ärrinstabilitet), Kronisk dränerande sinus, Enterokutan fistel, Ihållande serom eller vätskeansamling mellan bukväggssnittet och huden men inte dränerande , Övrig
|
12 månader
|
|
Klinisk bråckförekomst/återfall inom 12 månader efter reparation.
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie är avsedd att demonstrera Duramesh överlägsenhet gentemot polydioxanon för utveckling av snittbråck med 1 år för en laparotomiförslutning.
|
12 månader
|
|
Återgå till operationssalen (återingrepp) inom 12 månader för problem med enheten.
Tidsram: 12 månader
|
Re-interventioner definieras som: Alla re-interventioner som hänför sig till komplikationer med stängning av bukväggen eller buk-re-exploration.
|
12 månader
|
|
Kirurgens tillfredsställelse vid indexproceduren med hjälp av 5-punkts smiley face-skala.
Tidsram: Procedur
|
Procedur
|
|
|
Kirurgens tillfredsställelse vid 1-månaders uppföljning med hjälp av 5-punkts smileyskala.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Teknisk framgång för indexproceduren.
Tidsram: Procedur
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik stängning av bukväggen utan oväntade svårigheter.
|
Procedur
|
|
Enhetens prestanda med 5-punkts smileyskala.
Tidsram: Procedur
|
Procedur
|
|
|
Smärta i det kirurgiska snittet med hjälp av 11-punkts numerisk smärtskala (NRS) vid 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
|
Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala där 0 representerar en extrem smärta (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig" ).
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0 till 10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Smärta kommer att bedömas i vila och med aktivitet.
Aktivitet definieras som aktivitet i det dagliga livet, t.ex.
gå, köra bil, sätta sig i en bil, duka middagsbordet, tvätta osv.
|
1 månad
|
|
Smärta i det kirurgiska snittet med 11-punkts numerisk smärtskala (NRS) vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Smärtan NRS är en enda 11-gradig numerisk skala där 0 representerar en extrem smärta (t.ex. "ingen smärta") och 10 representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" och "värsta smärta du kan tänka dig" ).
NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0 till 10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Smärta kommer att bedömas i vila och med aktivitet.
Aktivitet definieras som aktivitet i det dagliga livet, t.ex.
gå, köra bil, sätta sig i en bil, duka middagsbordet, tvätta osv.
|
12 månader
|
|
Palpabilitet/känsla av sutur som används för reparationen vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning om patienten kan känna suturen.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet med hjälp av Short Form 12 (SF-12) hälsoundersökning vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patienters hälsa med 12 punkter.
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet vid 1-månaders uppföljning 5-punkts smileyskala.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Patientnöjdhet vid 12 månaders uppföljning 5-gradig smileyskala.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .