Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duramesh™ a szew polidioksanonowy do zamknięcia laparotomii (MOMENTUM RCT)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Duramesh™ ze szwem polidioksanonowym do zamykania laparotomii

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności zamknięcia Duramesh w porównaniu z zamknięciem polidioksanonem we wczesnych zdarzeniach miejsca operowanego (SSE) (< 1 miesiąca) oraz wyższości Duramesh w porównaniu z polidioksanonem w rozwoju przepukliny pooperacyjnej o 1 rok przez 1 rok. zamknięcie laparotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu porównanie zamknięcia laparotomii za pomocą Duramesh z zamknięciem przy użyciu PDS. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności zamknięcia Duramesh w porównaniu z zamknięciem polidioksanonem we wczesnym SSE (< 1 miesiąca) oraz wyższości Duramesh w porównaniu z polidioksanonem w przypadku rozwoju przepukliny pooperacyjnej o 1 rok w przypadku zamknięcia laparotomii. Głównym rezultatem jest SSE, które występuje w ciągu 1 miesiąca po operacji.

Drugorzędne wyniki, które zostaną zbadane, obejmują wydajność urządzenia i sukces techniczny procedury wskaźnikowej, występowanie/nawrót przepukliny odnotowany po 12 miesiącach od operacji, SSE i ponowne interwencje, które mają miejsce w ciągu 12 miesięcy od operacji, ból, wyczuwalność/czucie implantu, chirurg i satysfakcji pacjentów oraz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Laparotomia brzuszna o długości 5 cm lub większej, w linii środkowej lub poza linią środkową
  • Wyjęcie izolowanego miejsca stomii z przepukliną okołostomijną lub bez
  • Pacjent akceptuje udział i wyraża świadomą zgodę
  • Pacjent i badacz podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody przed procedurą indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecność klinicznie rozpoznanej przepukliny w miejscu laparotomii (przepuklina okołostomijna stwierdzona w momencie usunięcia miejsca stomii nie jest kryterium wykluczenia. Subkliniczna przypadkowa mała przepuklina < 1 cm w największym wymiarze stwierdzona podczas laparotomii nie jest automatycznym kryterium wykluczenia)
  • Wcześniejsza naprawa przepukliny w miejscu laparotomii
  • Użycie płaskiej siatki oprócz szwów do zamknięcia
  • CDC IV brudna lub zakażona rana, która powoduje, że chirurg pozostawia otwartą ścianę brzucha lub nacięcie skóry
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjent nie jest w stanie / nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub zaproponowanych wizyt kontrolnych
  • Pacjent jest włączony do innego badania ściany jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Duramesz

Zamknięcie laparotomii wiąże się z występowaniem zdarzeń miejsca operowanego (SSE), takich jak rozejście się rany i przepukliny pooperacyjne. Zamknięcie ściany brzucha może również powodować ból i dyskomfort lub może prowadzić do niedrożności jelit.

Standardowe szwy mogą przeciąć nienaruszoną tkankę ze względu na obecność ostrej krawędzi prowadzącej, co prowadzi do niepowodzenia naprawy. Siatki rozkładają siły i umożliwiają wrastanie tkanek. Duramesh łączy pożądane zasady naprawy siatki z precyzją zakładania nici. Jest to pierwsze na świecie urządzenie, które zarówno przybliża tkankę, jak i umożliwia wrastanie w celu silnej wczesnej naprawy.

W konsekwencji oczekiwaną korzyścią kliniczną jest zmniejszenie częstości występowania zdarzeń w miejscu operowanym, takich jak przepukliny pooperacyjne. Dodatkowe korzyści mogą obejmować zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia dzięki trwałemu zamknięciu ściany brzucha za pomocą Duramesh. Zostanie to ocenione w tym randomizowanym badaniu.

W tym badaniu RCT zastosowano Duramesh w rozmiarze 1. Duramesh posiada znak CE.
Urządzenie: Duramesz
Zamknięcie laparotomii Durameshem
Inny: Standardowy szew
Jako materiał porównawczy stosuje się szew polidioksanonowy (PDS) 2-0, 0 lub numer 1.
Urządzenie: Szew polidioksanonowy
Zamknięcie laparotomii standardowym PDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem jest SSE, które występuje w ciągu 1 miesiąca po operacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności zamknięcia Duramesh w porównaniu z zamknięciem polidioksanonem we wczesnych zdarzeniach miejsca operowanego (SSE) (< 1 miesiąc).

SSE obejmują: Seroma, Krwiak, Rozpad tkanek miękkich, Rozejście się powięzi, Zapalenie tkanki łącznej, Ziarniniak szwów, Przewlekły drenujący zatok, Przetoka jelitowo-skórna, Infekcje powierzchowne, głębokie i narządów/przestrzeni, Inne
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SSE w ciągu pierwszych 12 miesięcy po naprawie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SSE obejmują: ranę po cięciu chirurgicznym (NIE obejmuje to powierzchownej rany związanej z blizną mniejszą niż 5 mm z powodu niestabilności blizny), przewlekłą zatokę sączącą się, przetokę jelitowo-skórną, przetrwały surowiczak lub gromadzenie się płynu między nacięciem ściany jamy brzusznej a skórą, ale bez drenażu , Inny
12 miesięcy
Wystąpienie/nawrót przepukliny klinicznej w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To badanie ma na celu wykazanie wyższości Duramesh nad polidioksanonem w rozwoju przepukliny pooperacyjnej o 1 rok w przypadku zamknięcia laparotomii.
12 miesięcy
Powrót na salę operacyjną (ponowne interwencje) w ciągu 12 miesięcy w przypadku problemu z urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne interwencje definiuje się jako: Wszystkie ponowne interwencje związane z powikłaniami zamknięcia ściany jamy brzusznej lub ponowną eksploracją jamy brzusznej.
12 miesięcy
Zadowolenie chirurga z procedury wskaźnikowej przy użyciu 5-punktowej skali uśmiechniętej buźki.
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Zadowolenie chirurga po 1 miesiącu obserwacji przy użyciu 5-punktowej skali uśmiechniętej twarzy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Techniczny sukces procedury indeksowania.
Ramy czasowe: Procedura
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne zamknięcie ściany jamy brzusznej bez nieoczekiwanych trudności.
Procedura
Wydajność urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali buźki.
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Ból w miejscu nacięcia chirurgicznego przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) w 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
NRS bólu to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „Brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” ). NRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas aktywności. Aktywność definiowana jest jako czynność życia codziennego, np. chodzenie, prowadzenie samochodu, wsiadanie do samochodu, nakrywanie do stołu, pranie itp.
1 miesiąc
Ból nacięcia chirurgicznego przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NRS bólu to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza jedną skrajność bólu (np. „Brak bólu”), a 10 reprezentuje drugą skrajność bólu (np. „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” ). NRS to segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas aktywności. Aktywność definiowana jest jako czynność życia codziennego, np. chodzenie, prowadzenie samochodu, wsiadanie do samochodu, nakrywanie do stołu, pranie itp.
12 miesięcy
Wyczuwalność/czucie szwów użytych do naprawy po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy pacjent czuje szew.
12 miesięcy
Jakość życia za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form 12 (SF-12) po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta po 1 miesiącu obserwacji w 5-punktowej skali uśmiechniętej twarzy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta po 12 miesiącach obserwacji w 5-punktowej skali uśmiechniętej twarzy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duramesz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj