Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duramesh™ vs polydioxanon-sutur til laparotomilukning (MOMENTUM RCT)

14. april 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Duramesh™ med polydioxanonsutur til laparotomilukning

Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere non-inferioriteten af ​​en Duramesh-lukning sammenlignet med en polydioxanon-lukning for tidlige hændelser på operationsstedet (SSE) (< 1 måned), og Duramesh-overlegenheden i forhold til polydioxanon til udvikling af incisionsbrok med 1 år i en laparotomi lukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne laparotomilukning med Duramesh med lukning ved hjælp af PDS. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​en Duramesh-lukning sammenlignet med en polydioxanon-lukning for tidlig SSE (< 1 måned) og Duramesh-overlegenhed i forhold til polydioxanon til udvikling af incisionsbrok med 1 år for en laparotomi-lukning. Det primære resultat er SSE, der opstår inden for 1 måned efter operationen.

Sekundære resultater, der vil blive undersøgt, omfatter enhedens ydeevne og teknisk succes af indeksproceduren, brokforekomst/-tilbagefald noteret 12 måneder efter operationen, SSE og re-interventioner, der opstår inden for 12 måneder efter operationen, smerte, implantatpalpabilitet/-fornemmelse, kirurg og patienttilfredshed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Abdominal laparotomi 5 cm i længden eller mere, enten midtlinje eller ikke-midtlinje
  • Fjernelse af isoleret stomisted med eller uden parastomalt brok
  • Patienten accepterer deltagelse og giver informeret samtykke
  • Patient og investigator underskrev og daterede den informerede samtykkeerklæring forud for indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af klinisk anerkendt brok på laparotomistedet (parastomalt brok noteret på tidspunktet for fjernelse af stomistedet er ikke et udelukkelseskriterium. Subklinisk tilfældig lille brok < 1 cm i største dimension fundet på tidspunktet for en laparotomi er ikke et automatisk udelukkelseskriterium)
  • Forudgående brokreparation på laparotomistedet
  • Brug af plant mesh ud over suturer til lukning
  • CDC IV snavset eller inficeret sår, der får kirurgen til at forlade bugvæggen eller hudindsnittet åbent
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patienten kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Patienten er ikke i stand til at overholde protokollen eller foreslåede opfølgningsbesøg
  • Patienten er optaget i en anden abdominal vægundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Duramesh

Laparotomi-lukning er forbundet med forekomsten af ​​operationsstedshændelser (SSE'er) såsom sårafbrud og incisionsbrok. Lukning af mavevæggen kan også forårsage smerte og ubehag eller kan føre til tarmobstruktion.

Standardsuturer kan skære gennem ellers intakt væv på grund af tilstedeværelsen af ​​en skarp forkant, der fører til reparationsfejl. Masker fordeler kræfter og muliggør indvækst af væv. Duramesh kombinerer de ønskværdige principper for en mesh-reparation med en suturs placeringspræcision. Det er verdens første enhed, der både tilnærmer væv og tillader indvækst for en stærk tidlig reparation.

Den forventede kliniske fordel er derfor den reducerede forekomst af hændelser på operationsstedet, såsom incisionsbrok. Yderligere fordele kan omfatte reduceret smerte og forbedret livskvalitet på grund af holdbar lukning af bugvæggen med Duramesh. Dette vil blive evalueret i denne randomiserede undersøgelse.

Størrelse 1 Duramesh bruges i denne RCT. Duramesh er CE-mærket.
Enhed: Duramesh
Laparotomi lukning med Duramesh
Andet: Standard sutur
2-0, 0 eller nummer 1 polydioxanonsutur (PDS) anvendes som komparator.
Enhed: Polydioxanon sutur
Laparotomi lukning med standard PDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er SSE, der opstår inden for 1 måned efter operationen.
Tidsramme: 1 måned

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​en Duramesh lukning sammenlignet med en polydioxanon lukning for tidlige operationssted hændelser (SSE) (< 1 måned).

SSE omfatter: Seroma, Hæmatom, Nedbrydning af blødt væv, Fascial dehiscens, Cellulitis, Suturgranulom, Kronisk drænende sinus, Enterokutan fistel, Overfladiske, dybe og organ-/ruminfektioner, Andet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSE inden for de første 12 måneder efter reparation.
Tidsramme: 12 måneder
SSE omfatter: Kirurgisk snitsår (dette inkluderer IKKE et mindre end 5 mm arrelateret overfladisk sår på grund af ar-ustabilitet), Kronisk drænende sinus, Enterokutan fistel, Vedvarende seroma eller væskeansamling mellem bugvægssnittet og huden, men ikke drænende , Andet
12 måneder
Forekomst/gentagelse af klinisk brok inden for 12 måneder efter reparation.
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse er beregnet til at demonstrere Duramesh overlegenhed i forhold til polydioxanon til udvikling af incisionsbrok med 1 år for en laparotomilukning.
12 måneder
Vend tilbage til operationsstuen (genindgreb) inden for 12 måneder for apparatrelateret problem.
Tidsramme: 12 måneder
Re-interventioner defineres som: Alle re-interventioner i forbindelse med abdominale væglukningskomplikationer eller abdominal re-udforskning.
12 måneder
Kirurgens tilfredshed ved indeksprocedure ved hjælp af 5-punkts smiley skalaen.
Tidsramme: Procedure
Procedure
Kirurgens tilfredshed ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af 5-punkts smiley skalaen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk succes af indeks-procedure.
Tidsramme: Procedure
Teknisk succes defineres som vellykket lukning af bugvæggen uden uventede vanskeligheder.
Procedure
Enhedens ydeevne ved hjælp af 5-punkts smiley skalaen.
Tidsramme: Procedure
Procedure
Smerter ved det kirurgiske snit ved hjælp af 11 point Numeric Pain Rating Scale (NRS) ved 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte" ). NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0 til 10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Smerter vil blive scoret i hvile og med aktivitet. Aktivitet defineres som aktivitet i dagligdagen, f.eks. gå, køre, sætte sig ind i en bil, dække middagsbordet, vaske tøj osv.
1 måned
Smerter ved det kirurgiske snit ved hjælp af 11 point Numeric Pain Rating Scale (NRS) ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte" ). NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0 til 10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Smerter vil blive scoret i hvile og med aktivitet. Aktivitet defineres som aktivitet i dagligdagen, f.eks. gå, køre, sætte sig ind i en bil, dække middagsbordet, vaske tøj osv.
12 måneder
Palpabilitet/fornemmelse af sutur brugt til reparationen ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering om patienten kan mærke suturen.
12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Short Form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelse ved 12-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 12 punkter.
12 måneder
Patienttilfredshed ved 1-måneders opfølgning 5-punkts smiley skala.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Patienttilfredshed ved 12-måneders opfølgning 5-punkts smiley skala.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparotomi lukning efter abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Duramesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner