Duramesh™ vs Polydioxanone varrat laparotómiás záráshoz (MOMENTUM RCT)
Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a Duramesh™ és polidioxanon varrat összehasonlításával a laparotómiás záráshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat célja a Duramesh-vel végzett laparotomiás zárás és a PDS-sel történő zárás összehasonlítása. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a Duramesh-zárás nem rosszabb hatását a polidioxanonnal összehasonlítva korai SSE esetén (< 1 hónap), és a Duramesh jobb a polidioxanonnal szemben a bemetszéses sérv kialakulásában 1 évvel laparotomiás zárás esetén. Az elsődleges kimenetel az SSE, amely a műtét után 1 hónapon belül következik be.
A vizsgálandó másodlagos eredmények közé tartozik az eszköz teljesítménye és az index-eljárás technikai sikere, a műtét után 12 hónappal észlelt sérv előfordulása/kiújulása, SSE és a műtét után 12 hónapon belül bekövetkező ismételt beavatkozások, fájdalom, implantátum tapinthatósága/érzése, sebész a betegek elégedettsége és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorien Haesen, PhD
- Telefonszám: +32 11 28 69 48
- E-mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 5 cm-es vagy hosszabb hasi laparotomia, középvonalban vagy nem középvonalban
- Izolált sztóma hely eltávolítása parastomális sérvvel vagy anélkül
- A beteg elfogadja a részvételt és beleegyezését adja
- A beteg és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Klinikailag felismert sérv jelenléte a laparotomia helyén (az osztómia helyének eltávolításakor észlelt parastomális sérv nem kizáró feltétel. A laparotomia idején észlelt, 1 cm-nél kisebb méretű szubklinikai véletlen kissérv nem automatikus kizárási feltétel)
- Előzetes sérvjavítás a laparotomia helyén
- Síkháló használata a varratok mellett a záráshoz
- CDC IV piszkos vagy fertőzött seb, ami miatt a sebész nyitva hagyja a hasfalat vagy a bőrmetszést
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- A beteg nem tud/nem akar beleegyezését adni
- A beteg nem tudja betartani a protokollt vagy a javasolt nyomon követési látogatásokat
- A pácienst egy másik hasfali vizsgálatba vonják be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Duramesh
A laparotómiás bezárás a sebészeti helyszíni események (SSE) előfordulásával jár, mint például a sebkifejlődés és a bemetszéses sérv. A hasfal záródása fájdalmat és kényelmetlenséget is okozhat, vagy bélelzáródáshoz vezethet. A szabványos varratok átvághatják az egyébként sértetlen szövetet az éles elülső él jelenléte miatt, ami javítási hibához vezet. A hálók elosztják az erőket, és lehetővé teszik a szövetek növekedését. A Duramesh egyesíti a hálójavítás kívánatos alapelveit a varratok elhelyezésének pontosságával. Ez a világ első olyan eszköze, amely közelíti a szöveteket, és lehetővé teszi a benövést az erős korai helyreállítás érdekében. Következésképpen a várható klinikai előny a sebészeti helyszíni események, például a bemetszéses sérv előfordulásának csökkenése. További előnyök közé tartozik a fájdalom csökkenése és az életminőség javulása a hasfal Duramesh-sel történő tartós lezárása miatt. Ezt értékeljük ebben a randomizált vizsgálatban. Ebben az RCT-ben 1-es méretű Duramesh használatos. A Duramesh CE-jelöléssel rendelkezik. |
Laparotomiás lezárás Duramesh-sel
|
|
Egyéb: Szabványos varrat
Összehasonlítóként 2-0, 0 vagy 1-es számú polidioxanon varrat (PDS) használható.
|
Laparotomiás zárás szabványos PDS-sel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel az SSE, amely a műtét után 1 hónapon belül következik be.
Időkeret: 1 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Duramesh-zárás nem rosszabb, mint a polidioxanonos lezárás korai műtéti helyszíni események (SSE) (<1 hónap) esetén. Az SSE a következőket tartalmazza: szeróma, vérömleny, lágyrész-lebomlás, arckifejezés, cellulitisz, varratgranuloma, krónikus kiürülő sinus, enterokutan fisztula, felületi, mély- és szervi/térfertőzések, egyéb |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SSE a javítást követő első 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
Az SSE a következőket foglalja magában: Sebészeti bemetszéses seb (ez NEM foglalja magában az 5 mm-nél kisebb heghez kapcsolódó felületi sebet a heg instabilitása miatt), Krónikus kiürülő sinus, Enterocutan fisztula, Perzisztens szeróma vagy folyadékgyülem a hasfal metszéspontja és a bőr között, de nem ürít , Egyéb
|
12 hónap
|
|
Klinikai sérv előfordulása/kiújulása a javítást követő 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a Duramesh jobbságát a polidioxanonnal szemben a bemetszéses sérv kialakulásában 1 évre a laparotomiás lezárásnál.
|
12 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos probléma miatt 12 hónapon belül térjen vissza a műtőbe (újbóli beavatkozások).
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismételt beavatkozások a következők: Minden olyan ismételt beavatkozás, amely a hasfal záródási szövődményeivel vagy a hasüreg újrafeltárásával kapcsolatos.
|
12 hónap
|
|
A sebész elégedettsége az index-eljárással az 5 fokozatú mosolygó arc skála segítségével.
Időkeret: Eljárás
|
Eljárás
|
|
|
A sebész elégedettsége 1 hónapos utánkövetéskor az 5 fokozatú mosolygós arc skála segítségével.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Az indexeljárás technikai sikere.
Időkeret: Eljárás
|
A technikai siker a hasfal sikeres lezárása váratlan nehézségek nélkül.
|
Eljárás
|
|
Az eszköz teljesítménye az 5-pontos mosolygó arc skála használatával.
Időkeret: Eljárás
|
Eljárás
|
|
|
A sebészeti bemetszés fájdalma 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével 1 hónapos követéskor.
Időkeret: 1 hónap
|
A fájdalom NRS egy 11 pontos numerikus skála, ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik fájdalom szélsőségét (pl. "olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudja képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") ).
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A fájdalom nyugalomban és tevékenység közben pontozásra kerül.
A tevékenység a mindennapi élet tevékenysége, pl.
sétálni, vezetni, autóba ülni, asztalt teríteni, mosni stb.
|
1 hónap
|
|
A sebészeti bemetszés fájdalma 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével 12 hónapos követéskor.
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom NRS egy 11 pontos numerikus skála, ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik fájdalom szélsőségét (pl. "olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudja képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") ).
Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását.
A fájdalom nyugalomban és tevékenység közben pontozásra kerül.
A tevékenység a mindennapi élet tevékenysége, pl.
sétálni, vezetni, autóba ülni, asztalt teríteni, mosni stb.
|
12 hónap
|
|
A javításhoz használt varrat tapinthatósága/érzése 12 hónapos követéskor.
Időkeret: 12 hónap
|
Annak felmérése, hogy a páciens érzi-e a varratokat.
|
12 hónap
|
|
Életminőség a Short Form 12 (SF-12) egészségügyi felmérés segítségével 12 hónapos utánkövetéskor.
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF-12 Health Survey egy 12 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség 1 hónapos követési 5 pontos mosolygós skálán.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Betegelégedettség 12 hónapos követési 5-pontos mosolygós arc skála esetén.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .