Sutura Duramesh™ frente a polidioxanona para cierre de laparotomía (MOMENTUM RCT)
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara Duramesh™ con sutura de polidioxanona para el cierre de laparotomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica está diseñada para comparar el cierre de laparotomía con Duramesh con el cierre mediante PDS. Este estudio pretende demostrar la no inferioridad de un cierre de Duramesh en comparación con un cierre de polidioxanona para SSE temprano (< 1 mes) y la superioridad de Duramesh a polidioxanona para el desarrollo de hernia incisional por 1 año para un cierre de laparotomía. El resultado primario es SSE que ocurre dentro de 1 mes después de la cirugía.
Los resultados secundarios que se estudiarán incluyen el rendimiento del dispositivo y el éxito técnico del procedimiento índice, aparición/recurrencia de hernia notada a los 12 meses después de la cirugía, SSE y reintervenciones que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, dolor, palpabilidad/sensación del implante, cirujano y la satisfacción del paciente, y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Haesen, PhD
- Número de teléfono: +32 11 28 69 48
- Correo electrónico: dorien.haesen@archerresearch.eu
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Contacto:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Laparotomía abdominal de 5 cm de longitud o más, ya sea en la línea media o no en la línea media
- Desmontaje aislado del sitio de ostomía con o sin hernia paraestomal
- El paciente acepta participar y da su consentimiento informado
- El paciente y el investigador firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- La presencia de una hernia reconocida clínicamente en el sitio de la laparotomía (la hernia paraestomal notada en el momento de retirar el sitio de la ostomía no es un criterio de exclusión. La hernia pequeña incidental subclínica < 1 cm en su mayor dimensión encontrada en el momento de una laparotomía no es un criterio de exclusión automático)
- Reparación previa de hernia en el sitio de laparotomía
- Uso de malla plana además de suturas para el cierre
- CDC IV Herida sucia o infectada que hace que el cirujano deje abierta la pared abdominal o la incisión en la piel
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El paciente no puede/no quiere dar su consentimiento informado
- El paciente no puede cumplir con el protocolo o las visitas de seguimiento propuestas
- El paciente está inscrito en otro estudio de la pared abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Duramesh
El cierre de la laparotomía se asocia con la aparición de eventos en el sitio quirúrgico (SSE), como dehiscencia de la herida y hernias incisionales. El cierre de la pared abdominal también puede causar dolor e incomodidad, o puede conducir a una obstrucción intestinal. Las suturas estándar pueden cortar tejido que de otro modo estaría intacto debido a la presencia de un borde afilado que conduce al fracaso de la reparación. Las mallas distribuyen las fuerzas y permiten el crecimiento del tejido. Duramesh combina los principios deseables de una reparación con malla con la precisión de colocación de una sutura. Es el primer dispositivo del mundo que aproxima el tejido y permite el crecimiento interno para una reparación temprana sólida. En consecuencia, el beneficio clínico esperado es la reducción de eventos en el sitio quirúrgico, como las hernias incisionales. Los beneficios adicionales pueden incluir la reducción del dolor y una mejor calidad de vida debido al cierre duradero de la pared abdominal con Duramesh. Esto se evaluará en este estudio aleatorizado. En este ECA se utiliza Duramesh de tamaño 1. Duramesh tiene la marca CE. |
Cierre de laparotomía con Duramesh
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Otro: Sutura estándar
Se utiliza sutura de polidioxanona (PDS) 2-0, 0 o número 1 como comparación.
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Cierre de laparotomía con PDS estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es SSE que ocurre dentro de 1 mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este estudio pretende demostrar la no inferioridad de un cierre de Duramesh en comparación con un cierre de polidioxanona para eventos tempranos en el sitio quirúrgico (SSE) (< 1 mes). SSE incluye: seroma, hematoma, ruptura de tejidos blandos, dehiscencia fascial, celulitis, granuloma de sutura, seno con drenaje crónico, fístula enterocutánea, infecciones superficiales, profundas y de órganos/espacios, otros |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSE dentro de los primeros 12 meses después de la reparación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los SSE incluyen: herida de incisión quirúrgica (esto NO incluye una herida superficial relacionada con una cicatriz de menos de 5 mm debido a la inestabilidad de la cicatriz), seno con drenaje crónico, fístula enterocutánea, seroma persistente o acumulación de líquido entre la incisión de la pared abdominal y la piel, pero sin drenaje , Otro
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12 meses
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Ocurrencia/recurrencia de hernia clínica dentro de los 12 meses posteriores a la reparación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio pretende demostrar la superioridad de Duramesh sobre la polidioxanona para el desarrollo de hernia incisional en 1 año para el cierre de una laparotomía.
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12 meses
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Regreso al quirófano (reintervenciones) dentro de los 12 meses por problema relacionado con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las reintervenciones se definen como: Todas las reintervenciones relacionadas con complicaciones del cierre de la pared abdominal o reexploración abdominal.
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12 meses
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Satisfacción del cirujano en el procedimiento de índice utilizando la escala de cara sonriente de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Satisfacción del cirujano en el seguimiento de 1 mes utilizando la escala de cara sonriente de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Éxito técnico del procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El éxito técnico se define como el cierre exitoso de la pared abdominal sin dificultades inesperadas.
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Procedimiento
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Rendimiento del dispositivo utilizando la escala de caritas sonrientes de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Dolor de la incisión quirúrgica utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 puntos al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El NRS del dolor es una única escala numérica de 11 puntos en la que 0 representa un dolor extremo (p. ej., "sin dolor") y 10 representa el otro dolor extremo (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable" ).
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0 a 10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El dolor se puntuará en reposo y con actividad.
La actividad se define como la actividad de la vida diaria, p.
caminar, conducir, subirse a un automóvil, poner la mesa, lavar la ropa, etc.
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1 mes
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Dolor de la incisión quirúrgica utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 11 puntos a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El NRS del dolor es una única escala numérica de 11 puntos en la que 0 representa un dolor extremo (p. ej., "sin dolor") y 10 representa el otro dolor extremo (p. ej., "el dolor más intenso que pueda imaginar" y "el peor dolor imaginable" ).
El NRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0 a 10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
El dolor se puntuará en reposo y con actividad.
La actividad se define como la actividad de la vida diaria, p.
caminar, conducir, subirse a un automóvil, poner la mesa, lavar la ropa, etc.
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12 meses
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Palpabilidad/sensación de la sutura utilizada para la reparación a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de si el paciente puede sentir la sutura.
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12 meses
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Calidad de vida utilizando la encuesta de salud Short Form 12 (SF-12) a los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de salud SF-12 es una encuesta de salud de pacientes de 12 ítems informada por pacientes.
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12 meses
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Satisfacción del paciente al mes de seguimiento Escala de cara sonriente de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Satisfacción del paciente a los 12 meses de seguimiento Escala de cara sonriente de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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