Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duramesh™ vs Polydioxanone Suture laparotomian sulkemiseen (MOMENTUM RCT)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Durameshia™ polydioksanoniompeleen kanssa laparotomian sulkemista varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Duramesh-sulkeminen ei ole huonompi verrattuna polydioksanonisulkemiseen varhaisten leikkauspaikan tapahtumien (SSE) (< 1 kuukausi) vuoksi, ja Duramesh-sulkeminen polydioksanoniin verrattuna incisionaalisen tyrän kehittymisen osalta vuodella. laparotomian sulkeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan laparotomian sulkemista Durameshillä sulkemiseen PDS:llä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Duramesh-sulkeminen ei ole huonompi verrattuna polydioksanonisulkemiseen varhaisessa SSE:ssä (< 1 kuukausi) ja Duramesh on parempi kuin polydioksanoni incisionaalisen tyrän kehittymisessä 1 vuodella laparotomian sulkemisen yhteydessä. Ensisijainen tulos on SSE, joka tapahtuu kuukauden sisällä leikkauksesta.

Toissijaisia ​​tutkittavia tuloksia ovat laitteen suorituskyky ja indeksitoimenpiteen tekninen onnistuminen, tyrän esiintyminen/uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, SSE ja uusintatoimenpiteet, jotka tapahtuvat 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, kipu, implantin tunnusteltavuus/tuntemus, kirurgi ja potilastyytyväisyys ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vatsan laparotomia vähintään 5 cm, joko keskiviiva tai muu kuin keskiviiva
  • Eristetty avannekohdan poistaminen parastomaalisen tyrän kanssa tai ilman
  • Potilas hyväksyy osallistumisen ja antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilas ja tutkija allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen ennen indeksimenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kliinisesti tunnistetun tyrän esiintyminen laparotomiakohdassa (parastomaalinen tyrä, joka havaitaan avannekohdan poistamisen yhteydessä, ei ole poissulkemiskriteeri. Subkliininen satunnainen pieni tyrä < 1 cm, joka havaittiin laparotomian aikana, ei ole automaattinen poissulkemiskriteeri)
  • Aikaisempi tyrän korjaus laparotomiakohdassa
  • Tasomaisen verkon käyttö ompeleiden lisäksi sulkemiseen
  • CDC IV likainen tai infektoitunut haava, joka saa kirurgin jättämään vatsan seinämän tai ihon viillon auki
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Potilas ei pysty / ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa tai ehdotettuja seurantakäyntejä
  • Potilas otetaan mukaan toiseen vatsan seinämän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Duramesh

Laparotomian sulkeminen liittyy leikkauspaikan tapahtumiin (Surgical Site Events, SSE), kuten haavan irtoamiseen ja incisionaalisiin hernioihin. Vatsan seinämän sulkeutuminen voi myös aiheuttaa kipua ja epämukavuutta tai voi johtaa suoliston tukkeutumiseen.

Vakioompeleet voivat leikata muuten ehjän kudoksen läpi terävän etureunan vuoksi, mikä johtaa korjausvirheeseen. Verkot jakavat voimia ja mahdollistavat kudosten sisäänkasvun. Duramesh yhdistää verkkokorjauksen toivottavat periaatteet ompeleen sijoittelutarkkuuteen. Se on maailman ensimmäinen laite, joka sekä arvioi kudosta että mahdollistaa sisäänkasvun voimakkaan varhaisen korjauksen aikaansaamiseksi.

Näin ollen odotettu kliininen hyöty on leikkauspaikan tapahtumien, kuten viiltotyrän, vähentynyt esiintyminen. Lisäetuja voivat olla kivun väheneminen ja elämänlaadun paraneminen Durameshilla vatsan seinämän kestävän sulkemisen ansiosta. Tämä arvioidaan tässä satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tässä RCT:ssä on käytetty kokoa 1 Duramesh. Duramesh on CE-merkitty.
Laite: Duramesh
Laparotomia sulkeminen Durameshilla
Muut: Vakioompelu
2-0, 0 tai numero 1 polydioksanoniompeleita (PDS) käytetään vertailuna.
Laite: Polydioksanoni-ompelu
Laparotomiasuljin tavallisella PDS:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on SSE, joka tapahtuu kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Duramesh-sulku ei ole huonompi verrattuna polydioksanonisulkemiseen varhaisten leikkauspaikan tapahtumien (SSE) (< 1 kuukausi) vuoksi.

SSE sisältää: Serooma, hematooma, pehmytkudosten hajoaminen, kasvojen irtoaminen, selluliitti, ompelugranulooma, krooninen tyhjennys poskiontelo, enterokutaaninen fisteli, pinnalliset, syvät ja elin-/avaruusinfektiot, muut
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSE ensimmäisten 12 kuukauden aikana korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SSE:tä ovat: kirurginen viiltohaava (tämä EI sisällä alle 5 mm:n arpeen liittyvää pintahaavaa, joka johtuu arven epävakaudesta), krooninen tyhjennys poskiontelo, enterokutaaninen fisteli, jatkuva serooma tai nesteen kerääntyminen vatsan seinämän viillon ja ihon väliin, mutta ei valumista , Muut
12 kuukautta
Kliininen tyrä esiintyy/ uusiutuu 12 kuukauden sisällä korjauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Durameshin paremmuus polydioksanoniin nähden incisionaalisen tyrän kehittymisessä 1 vuodella laparotomian sulkemiseksi.
12 kuukautta
Palaa leikkaussaliin (uudelleentoimenpiteet) 12 kuukauden sisällä laitteeseen liittyvän ongelman vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleentoimenpiteet määritellään seuraavasti: Kaikki uudelleentoimenpiteet, jotka liittyvät vatsan seinämän sulkeutumisen komplikaatioihin tai vatsan uudelleen tutkimiseen.
12 kuukautta
Kirurgin tyytyväisyys indeksitoimenpiteeseen 5-pisteen hymiöasteikolla.
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Kirurgin tyytyväisyys 1 kuukauden seurannassa 5-pisteen hymiöasteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Indeksimenettelyn tekninen menestys.
Aikaikkuna: Menettely
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi vatsan seinämän sulkemiseksi ilman odottamattomia vaikeuksia.
Menettely
Laitteen suorituskyky 5-pisteen hymiöasteikolla.
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Kirurgisen viillon kipu käyttämällä 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) 1 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kivun NRS on yksittäinen 11-pisteinen numeerinen asteikko, jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista äärimmäistä kipua (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". ). NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. Kipu pisteytetään levossa ja aktiivisuuden aikana. Aktiivisuudella tarkoitetaan jokapäiväistä toimintaa, esim. kävely, ajaminen, autoon nouseminen, ruokapöydän kattaminen, pyykinpesu jne.
1 kuukausi
Kirurgisen viillon kipu käyttämällä 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun NRS on yksittäinen 11-pisteinen numeerinen asteikko, jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista äärimmäistä kipua (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu". ). NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. Kipu pisteytetään levossa ja aktiivisuuden aikana. Aktiivisuudella tarkoitetaan jokapäiväistä toimintaa, esim. kävely, ajaminen, autoon nouseminen, ruokapöydän kattaminen, pyykinpesu jne.
12 kuukautta
Korjauksessa käytetyn ompeleen tunnusteltavuus/tuntemus 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi, voiko potilas tuntea ompeleen.
12 kuukautta
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) terveyskyselyn avulla 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-12 Health Survey on 12 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys 1 kuukauden seurannassa 5-pisteinen hymiökasvo-asteikko.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Potilastyytyväisyys 12 kuukauden seurannassa 5-pisteinen hymiökasvo-asteikko.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparotomia sulkeminen vatsaleikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset Duramesh

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa