Duramesh™ в сравнении с полидиоксаноновым швом для закрытия лапаротомии (MOMENTUM RCT)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Duramesh™ с шовным материалом из полидиоксанона для закрытия лапаротомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для сравнения закрытия лапаротомии с помощью Duramesh и закрытия с использованием PDS. Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности закрытия Duramesh по сравнению с закрытием из полидиоксанона при ранней SSE (< 1 месяца) и превосходства Duramesh перед полидиоксаноном при развитии послеоперационной грыжи через 1 год при лапаротомном закрытии. Первичным исходом является SSE, возникающая в течение 1 месяца после операции.
Вторичные исходы, которые будут изучаться, включают эффективность устройства и технический успех индексной процедуры, возникновение/рецидив грыжи, отмеченный через 12 месяцев после операции, SSE и повторные вмешательства, которые происходят в течение 12 месяцев после операции, боль, пальпация/ощущение имплантата, хирург удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorien Haesen, PhD
- Номер телефона: +32 11 28 69 48
- Электронная почта: dorien.haesen@archerresearch.eu
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Uz Gent
-
Контакт:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Брюшная лапаротомия длиной 5 см и более, по срединной или не срединной линии
- Изолированное снятие стомы с парастомальной грыжей или без нее
- Пациент принимает участие и дает информированное согласие
- Пациент и исследователь подписали и поставили дату формы информированного согласия до процедуры индексации.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие клинически распознаваемой грыжи в месте лапаротомии (парастомальная грыжа, выявленная во время удаления места стомы, не является критерием исключения. Субклиническая случайная небольшая грыжа <1 см в наибольшем измерении, обнаруженная во время лапаротомии, не является автоматическим критерием исключения)
- Предшествующая пластика грыжи в месте лапаротомии
- Использование плоской сетки в дополнение к швам для закрытия
- Грязная или инфицированная рана CDC IV, из-за которой хирург оставляет брюшную стенку или кожный разрез открытыми
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Пациент не может/не желает дать информированное согласие
- Пациент не может соблюдать протокол или предложенные последующие визиты
- Пациент включен в другое исследование брюшной стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дурамеш
Закрытие лапаротомии связано с возникновением событий в месте хирургического вмешательства (SSE), таких как расхождение швов раны и послеоперационные грыжи. Закрытие брюшной стенки также может вызывать боль и дискомфорт или может привести к кишечной непроходимости. Стандартные швы могут прорезать неповрежденные ткани из-за наличия острой передней кромки, что приводит к неудаче восстановления. Сетки распределяют силы и обеспечивают врастание тканей. Duramesh сочетает в себе желаемые принципы восстановления сетки с точностью наложения швов. Это первое в мире устройство, которое одновременно аппроксимирует ткань и позволяет врастать для сильного раннего восстановления. Следовательно, ожидаемая клиническая польза заключается в снижении частоты событий в области хирургического вмешательства, таких как послеоперационные грыжи. Дополнительные преимущества могут включать уменьшение боли и улучшение качества жизни благодаря прочному закрытию брюшной стенки с помощью Duramesh. Это будет оцениваться в этом рандомизированном исследовании. В этом РКИ используется ткань Duramesh размера 1. Duramesh имеет маркировку CE. |
Лапаротомное закрытие с помощью Duramesh
|
|
Другой: Стандартный шов
В качестве сравнения используется полидиоксаноновая нить 2-0, 0 или номер 1 (PDS).
|
Закрытие лапаротомии стандартным PDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом является SSE, возникающая в течение 1 месяца после операции.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности закрытия Duramesh по сравнению с закрытием из полидиоксанона при ранних хирургических событиях (SSE) (< 1 месяца). SSE включает: серому, гематому, разрушение мягких тканей, расхождение фасций, целлюлит, шовную гранулему, хронический дренирующий синус, кишечно-кожный свищ, поверхностные, глубокие инфекции и инфекции органов/пространства, другие |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ССЭ в течение первых 12 месяцев после ремонта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SSE включает: Хирургическую резаную рану (это НЕ включает поверхностную рану менее 5 мм, связанную с рубцом из-за нестабильности рубца), Хроническое дренирование синуса, Кожно-кишечный свищ, Персистирующую серому или скопление жидкости между разрезом брюшной стенки и кожей, но без дренирования , Другой
|
12 месяцев
|
|
Клиническое возникновение/рецидив грыжи в течение 12 месяцев после пластики.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это исследование предназначено для демонстрации превосходства Duramesh над полидиоксаноном в отношении развития послеоперационной грыжи в течение 1 года после закрытия лапаротомии.
|
12 месяцев
|
|
Вернитесь в операционную (повторное вмешательство) в течение 12 месяцев в связи с проблемой, связанной с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные вмешательства определяются как: Все повторные вмешательства, связанные с осложнениями закрытия брюшной стенки или повторным исследованием брюшной полости.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность хирурга индекс-процедурой по 5-балльной шкале смайликов.
Временное ограничение: Процедура
|
Процедура
|
|
|
Удовлетворенность хирурга при последующем наблюдении через 1 месяц с использованием 5-балльной шкалы смайликов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Технический успех index-процедуры.
Временное ограничение: Процедура
|
Технический успех определяется как успешное закрытие брюшной стенки без непредвиденных трудностей.
|
Процедура
|
|
Производительность устройства по 5-балльной шкале смайликов.
Временное ограничение: Процедура
|
Процедура
|
|
|
Боль в области хирургического разреза по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу, где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайность боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить»). ).
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респонденты выбирают целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
Боль будет оцениваться в состоянии покоя и при активности.
Активность определяется как активность повседневной жизни, т.е.
ходить, водить машину, садиться в машину, накрывать на обеденный стол, стирать и т. д.
|
1 месяц
|
|
Боль в области хирургического разреза по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NRS боли представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу, где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайность боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить»). ).
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респонденты выбирают целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
Боль будет оцениваться в состоянии покоя и при активности.
Активность определяется как активность повседневной жизни, т.е.
ходить, водить машину, садиться в машину, накрывать на обеденный стол, стирать и т. д.
|
12 месяцев
|
|
Пальпация/ощущение шва, использованного для пластики, через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка того, может ли пациент чувствовать шов.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни с использованием опроса здоровья Short Form 12 (SF-12) при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-12 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов через 1 месяц наблюдения по 5-балльной шкале смайликов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Удовлетворенность пациентов через 12 месяцев наблюдения по 5-балльной шкале смайликов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дурамеш
-
Wigmore ClinicОтозванШов, Осложнение | Шов; Осложнения, механические | Шов; Осложнения, инфекция или воспалениеАрмения
-
Uniformed Services University of the Health SciencesОтозванШов, Осложнение | Послеоперационная грыжаСоединенные Штаты
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services...ОтозванЛапаротомия | Шов; Осложнения, механические | Послеоперационная грыжа