Duramesh™ vs Polydioxanonový steh pro uzavření laparotomie (MOMENTUM RCT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Duramesh™ s polydioxanonovým stehem pro uzavření laparotomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická zkouška je navržena tak, aby porovnala uzavření laparotomie pomocí Duramesh s uzavřením pomocí PDS. Cílem této studie je prokázat neinferioritu uzávěru Duramesh ve srovnání s uzávěrem polydioxanonem pro časnou SSE (< 1 měsíc) a nadřazenost Duramesh vůči polydioxanonu pro rozvoj incizní kýly do 1 roku u uzávěru laparotomie. Primárním výsledkem je SSE, která se objeví do 1 měsíce po operaci.
Sekundární výsledky, které budou studovány, zahrnují výkon zařízení a technickou úspěšnost indexového postupu, výskyt/recidivu kýly zaznamenanou 12 měsíců po operaci, SSE a opakované intervence, ke kterým dojde do 12 měsíců po operaci, bolest, hmatnost implantátu/vnímání, chirurg a spokojenost pacientů a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorien Haesen, PhD
- Telefonní číslo: +32 11 28 69 48
- E-mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Abdominální laparotomie o délce 5 cm nebo více, buď ve střední nebo mimo střední čáru
- Odstranění izolovaného místa stomie s parastomální kýlou nebo bez ní
- Pacient akceptuje účast a dává informovaný souhlas
- Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost klinicky uznané kýly v místě laparotomie (parastomální kýla zaznamenaná v době odstranění místa stomie není vylučovacím kritériem. Subklinická náhodná malá kýla < 1 cm v největším rozměru zjištěná v době laparotomie není automatickým vylučovacím kritériem)
- Předchozí oprava kýly v místě laparotomie
- Použití planární síťky navíc k stehům pro uzavření
- CDC IV špinavá nebo infikovaná rána, která způsobí, že chirurg ponechá břišní stěnu nebo kožní řez otevřenou
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy
- Pacient je zařazen do další studie břišní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Duramesh
Uzavření laparotomie je spojeno s výskytem událostí v místě chirurgického zákroku (SSE), jako je dehiscence rány a incizní kýly. Uzávěr břišní stěny může také způsobit bolest a nepohodlí nebo může vést k neprůchodnosti střev. Standardní stehy mohou proříznout jinak neporušenou tkáň kvůli přítomnosti ostré náběžné hrany vedoucí k selhání opravy. Síťky rozkládají síly a umožňují prorůstání tkání. Duramesh kombinuje žádoucí principy opravy síťky s přesností umístění stehu. Je to první zařízení na světě, které aproximuje tkáň a umožňuje vrůstání pro silnou včasnou opravu. V důsledku toho je očekávaným klinickým přínosem snížený výskyt příhod v místě chirurgického zákroku, jako jsou incizní kýly. Další výhody mohou zahrnovat snížení bolesti a zlepšení kvality života díky trvalému uzavření břišní stěny pomocí Duramesh. To bude hodnoceno v této randomizované studii. V této RCT se používá velikost 1 Duramesh. Duramesh má označení CE. |
Laparotomický uzávěr Duramesh
|
|
Jiný: Standardní steh
Jako komparátor se používá polydioxanonová sutura 2-0, 0 nebo číslo 1 (PDS).
|
Laparotomický uzávěr se standardním PDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je SSE, která se objeví do 1 měsíce po operaci.
Časové okno: 1 měsíc
|
Tato studie je určena k prokázání non-inferiority uzávěru Duramesh ve srovnání s uzávěrem polydioxanonem u časných příhod v místě chirurgického zákroku (SSE) (< 1 měsíc). SSE zahrnují: serom, hematom, rozpad měkkých tkání, fasciální dehiscence, celulitida, granulom stehů, chronický drenážní sinus, enterokutánní píštěl, povrchové, hluboké a orgánové/prostorové infekce, jiné |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSE během prvních 12 měsíců po opravě.
Časové okno: 12 měsíců
|
SSE zahrnují: Chirurgickou řeznou ránu (nezahrnuje povrchovou ránu o velikosti menší než 5 mm kvůli nestabilitě jizvy), chronický drenážní sinus, enterokutánní píštěl, přetrvávající sérom nebo shromažďování tekutiny mezi řezem břišní stěny a kůží, ale neodtékající , Jiný
|
12 měsíců
|
|
Klinický výskyt/recidiva kýly do 12 měsíců po opravě.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato studie je určena k prokázání přednosti Durameshe oproti polydioxanonu při rozvoji incizní kýly do 1 roku po laparotomickém uzávěru.
|
12 měsíců
|
|
Vraťte se na operační sál (opakované intervence) do 12 měsíců pro problém související se zařízením.
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakované intervence jsou definovány jako: Všechny opakované intervence týkající se komplikací uzávěru břišní stěny nebo reexplorace břicha.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost chirurga při indexování pomocí 5bodové škály smajlíků.
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
|
Spokojenost chirurga při 1měsíčním sledování pomocí 5bodové škály smajlíků.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Technický úspěch indexové procedury.
Časové okno: Postup
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné uzavření břišní stěny bez neočekávaných potíží.
|
Postup
|
|
Výkon zařízení pomocí 5bodové stupnice smajlíků.
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
|
Bolest chirurgického řezu pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS) při 1měsíčním sledování.
Časové okno: 1 měsíc
|
NRS bolesti je jedna 11bodová číselná stupnice, kde 0 představuje jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) a 10 představuje druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ ).
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0 až 10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Bolest bude hodnocena v klidu a při aktivitě.
Aktivita je definována jako činnost každodenního života, např.
chůze, řízení, nastupování do auta, prostírání jídelního stolu, praní prádla atd.
|
1 měsíc
|
|
Bolest chirurgického řezu s použitím 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NRS) při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
NRS bolesti je jedna 11bodová číselná stupnice, kde 0 představuje jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) a 10 představuje druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ ).
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0 až 10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
Bolest bude hodnocena v klidu a při aktivitě.
Aktivita je definována jako činnost každodenního života, např.
chůze, řízení, nastupování do auta, prostírání jídelního stolu, praní prádla atd.
|
12 měsíců
|
|
Hmatnost/vnímání stehu použitého k opravě po 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení, zda pacient cítí steh.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí krátkého formuláře 12 (SF-12) zdravotního průzkumu při 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-12 Health Survey je 12-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů při 1měsíčním sledování 5bodová stupnice smajlíků.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Spokojenost pacientů po 12měsíčním sledování 5bodová stupnice smajlíků.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duramesh
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... a další spolupracovníciNáborInfekce rány | Dehiscenční rána | Incizní kýla přední břišní stěnyŠpanělsko
-
Wigmore ClinicStaženoŠití, Komplikace | Steh; Komplikace, mechanické | Steh; Komplikace, infekce nebo zánětArménie
-
Uniformed Services University of the Health SciencesStaženoŠití, Komplikace | Incizní kýlaSpojené státy
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...StaženoLaparotomie | Steh; Komplikace, mechanické | Incizní kýla