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Duramesh™ vs. Polydioxanon-Naht für den Laparotomieverschluss (MOMENTUM RCT)

14. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Duramesh™ mit Polydioxanon-Nahtmaterial für den Laparotomieverschluss

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit eines Duramesh-Verschlusses im Vergleich zu einem Polydioxanon-Verschluss bei frühen Ereignissen an der Operationsstelle (SSE) (< 1 Monat) und die Überlegenheit von Duramesh gegenüber Polydioxanon für die Entwicklung einer Narbenhernie nach 1 Jahr für a zeigen Laparotomie-Verschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung soll den Laparotomieverschluss mit Duramesh mit dem Verschluss mit PDS vergleichen. Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit eines Duramesh-Verschlusses im Vergleich zu einem Polydioxanon-Verschluss für frühen SSE (< 1 Monat) und die Überlegenheit von Duramesh gegenüber Polydioxanon für die Entwicklung einer Narbenhernie nach 1 Jahr für einen Laparotomie-Verschluss zeigen. Das primäre Ergebnis ist SSE, das innerhalb von 1 Monat nach der Operation auftritt.

Zu den sekundären Ergebnissen, die untersucht werden, gehören die Leistung des Geräts und der technische Erfolg des Indexverfahrens, das Auftreten/Wiederauftreten von Hernien, die 12 Monate nach der Operation festgestellt wurden, SSE und erneute Eingriffe, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation auftreten, Schmerzen, Tastbarkeit/Empfindung des Implantats, Chirurg Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Abdominale Laparotomie mit einer Länge von 5 cm oder mehr, entweder in der Mittellinie oder außerhalb der Mittellinie
  • Entfernung einer isolierten Stomastelle mit oder ohne parastomaler Hernie
  • Der Patient akzeptiert die Teilnahme und gibt seine informierte Zustimmung
  • Patient und Prüfer unterzeichneten und datierten die Einwilligungserklärung vor dem Index-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Das Vorhandensein einer klinisch erkannten Hernie an der Laparotomiestelle (parastomale Hernie, die zum Zeitpunkt der Entfernung der Stomastelle festgestellt wurde, ist kein Ausschlusskriterium. Subklinische zufällige kleine Hernie < 1 cm in größter Ausdehnung, die zum Zeitpunkt einer Laparotomie gefunden wird, ist kein automatisches Ausschlusskriterium)
  • Vorherige Hernienreparatur an der Laparotomiestelle
  • Verwendung von planarem Netz zusätzlich zu Nähten für den Verschluss
  • CDC IV schmutzige oder infizierte Wunde, die dazu führt, dass der Chirurg die Bauchdecke oder den Hautschnitt offen lässt
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Der Patient ist nicht in der Lage / nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Der Patient wird in eine andere Bauchdeckenstudie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Duramesh

Der Laparotomieverschluss ist mit dem Auftreten von Surgical Site Events (SSEs) wie Wunddehiszenz und Narbenhernien verbunden. Der Verschluss der Bauchdecke kann auch Schmerzen und Beschwerden verursachen oder zu einem Darmverschluss führen.

Standardnähte können ansonsten intaktes Gewebe durchschneiden, da eine scharfe Vorderkante vorhanden ist, was zu einem Versagen der Reparatur führt. Maschen verteilen Kräfte und ermöglichen das Einwachsen von Gewebe. Duramesh kombiniert die wünschenswerten Prinzipien einer Netzreparatur mit der Platzierungspräzision einer Naht. Es ist das weltweit erste Gerät, das Gewebe approximiert und das Einwachsen für eine starke frühe Reparatur ermöglicht.

Folglich ist der erwartete klinische Nutzen das reduzierte Auftreten von Ereignissen an der Operationsstelle wie Narbenhernien. Weitere Vorteile können geringere Schmerzen und eine verbesserte Lebensqualität aufgrund des dauerhaften Verschlusses der Bauchdecke mit Duramesh sein. Dies wird in dieser randomisierten Studie evaluiert.

In dieser RCT wird Duramesh der Größe 1 verwendet. Duramesh ist CE-gekennzeichnet.
Gerät: Duramesh
Laparotomieverschluss mit Duramesh
Sonstiges: Standardnaht
2-0, 0 oder Nr. 1 Polydioxanon-Nahtmaterial (PDS) wird als Vergleichsmaterial verwendet.
Gerät: Polydioxanon-Naht
Laparotomieverschluss mit Standard-PDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist SSE, das innerhalb von 1 Monat nach der Operation auftritt.
Zeitfenster: 1 Monat

Diese Studie soll die Nichtunterlegenheit eines Duramesh-Verschlusses im Vergleich zu einem Polydioxanon-Verschluss bei frühen Ereignissen an der Operationsstelle (SSE) (< 1 Monat) demonstrieren.

Zu den SSE gehören: Serom, Hämatom, Weichteilabbau, Fasziendehiszenz, Zellulitis, Nahtgranulom, chronische Sinusdrainage, enterokutane Fisteln, oberflächliche, tiefe und Organ-/Rauminfektionen, Sonstiges
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSE innerhalb der ersten 12 Monate nach Reparatur.
Zeitfenster: 12 Monate
SSE umfassen: Chirurgische Inzisionswunde (dies schließt NICHT eine weniger als 5 mm große, narbenbedingte oberflächliche Wunde aufgrund von Narbeninstabilität ein), chronische nässende Nasennebenhöhlen, enterokutane Fisteln, anhaltende Serome oder Flüssigkeitsansammlungen zwischen der Bauchwandinzision und der Haut, die jedoch nicht nässen , Andere
12 Monate
Klinisches Auftreten/Wiederauftreten von Hernien innerhalb von 12 Monaten nach der Reparatur.
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie soll die Überlegenheit von Duramesh gegenüber Polydioxanon für die Entwicklung einer Narbenhernie nach einem Jahr für einen Laparotomieverschluss nachweisen.
12 Monate
Rückkehr in den Operationssaal (Reinterventionen) innerhalb von 12 Monaten wegen gerätebezogener Probleme.
Zeitfenster: 12 Monate
Re-Interventionen sind definiert als: Alle Re-Interventionen im Zusammenhang mit Komplikationen beim Verschluss der Bauchwand oder Re-Exploration des Abdomens.
12 Monate
Chirurgische Zufriedenheit beim Index-Eingriff unter Verwendung der 5-Punkte-Smiley-Gesichtsskala.
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Zufriedenheit des Chirurgen nach 1 Monat Follow-up unter Verwendung der 5-Punkte-Smiley-Gesichtsskala.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Technischer Erfolg des Index-Verfahrens.
Zeitfenster: Verfahren
Technischer Erfolg wird als erfolgreicher Bauchwandverschluss ohne unerwartete Schwierigkeiten definiert.
Verfahren
Geräteleistung anhand der 5-Punkte-Skala für Smileys.
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Schmerzen des chirurgischen Einschnitts unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Schmerz-NRS ist eine einzelne numerische 11-Punkte-Skala, wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“). ). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0 bis 10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Schmerzen werden in Ruhe und bei Aktivität gezählt. Aktivität ist definiert als Aktivität des täglichen Lebens, z. gehen, fahren, in ein Auto steigen, den Esstisch decken, die Wäsche waschen usw.
1 Monat
Schmerz der chirurgischen Inzision unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz-NRS ist eine einzelne numerische 11-Punkte-Skala, wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“). ). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0 bis 10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Schmerzen werden in Ruhe und bei Aktivität gezählt. Aktivität ist definiert als Aktivität des täglichen Lebens, z. gehen, fahren, in ein Auto steigen, den Esstisch decken, die Wäsche waschen usw.
12 Monate
Tastbarkeit/Gefühl der Naht, die für die Reparatur verwendet wurde, nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung, ob der Patient die Naht fühlen kann.
12 Monate
Lebensqualität unter Verwendung von Kurzform 12 (SF-12) Gesundheitsumfrage bei 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate
Die SF-12-Gesundheitsumfrage ist eine aus 12 Punkten bestehende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Gesundheit von Patienten.
12 Monate
Patientenzufriedenheit nach 1 Monat Follow-up 5-Punkte-Smiley-Gesichtsskala.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten Follow-up 5-Punkte-Smiley-Gesichtsskala.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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