Sutura Duramesh™ vs polidioxanona para fechamento de laparotomia (MOMENTUM RCT)
Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando Duramesh™ com sutura de polidioxanona para fechamento de laparotomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é projetada para comparar o fechamento da laparotomia com Duramesh ao fechamento usando PDS. Este estudo pretende demonstrar a não inferioridade de um fechamento de Duramesh em comparação com um fechamento de polidioxanona para SSE precoce (< 1 mês) e a superioridade de Duramesh à polidioxanona para o desenvolvimento de hérnia incisional em 1 ano para um fechamento de laparotomia. O desfecho primário é SSE que ocorre dentro de 1 mês após a cirurgia.
Os resultados secundários que serão estudados incluem desempenho do dispositivo e sucesso técnico do procedimento-índice, ocorrência/recorrência de hérnia observada 12 meses após a cirurgia, SSE e reintervenções que ocorrem dentro de 12 meses após a cirurgia, dor, palpabilidade/sensação do implante, cirurgião satisfação do paciente e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorien Haesen, PhD
- Número de telefone: +32 11 28 69 48
- E-mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Laparotomia abdominal de 5 cm de comprimento ou mais, na linha média ou fora da linha média
- Remoção do local da ostomia isolada com ou sem hérnia paraestomal
- O paciente aceita a participação e dá consentimento informado
- Paciente e investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice
Critério de exclusão:
- Gravidez
- A presença de hérnia clinicamente reconhecida no local da laparotomia (hérnia paraestomal observada no momento da remoção do local da ostomia não é um critério de exclusão. Pequena hérnia incidental subclínica < 1 cm na maior dimensão encontrada no momento de uma laparotomia não é um critério de exclusão automática)
- Correção prévia de hérnia no local da laparotomia
- Uso de malha planar além de suturas para fechamento
- CDC IV ferida suja ou infectada que faz com que o cirurgião deixe a parede abdominal ou a incisão na pele aberta
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado
- O paciente é incapaz de cumprir o protocolo ou visitas de acompanhamento propostas
- O paciente está inscrito em outro estudo da parede abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Duramesh
O fechamento da laparotomia está associado à ocorrência de Eventos no Local Cirúrgico (SSEs), como deiscência da ferida e hérnias incisionais. O fechamento da parede abdominal também pode causar dor e desconforto, ou pode levar à obstrução intestinal. As suturas padrão podem cortar tecidos intactos devido à presença de uma borda de ataque afiada, levando à falha do reparo. As malhas distribuem as forças e permitem o crescimento interno do tecido. Duramesh combina os princípios desejáveis de um reparo de malha com a precisão de colocação de uma sutura. É o primeiro dispositivo do mundo que aproxima o tecido e permite o crescimento interno para um forte reparo precoce. Consequentemente, o benefício clínico esperado é a redução da ocorrência de Eventos de Sítio Cirúrgico, como hérnias incisionais. Benefícios adicionais podem incluir dor reduzida e melhor qualidade de vida devido ao fechamento durável da parede abdominal com Duramesh. Isso será avaliado neste estudo randomizado. Tamanho 1 Duramesh é usado neste RCT. Duramesh tem a marca CE. |
Fechamento de laparotomia com Duramesh
|
|
Outro: Sutura padrão
A sutura de polidioxanona (PDS) 2-0, 0 ou número 1 é usada como comparador.
|
Fechamento de laparotomia com PDS padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é SSE que ocorre dentro de 1 mês após a cirurgia.
Prazo: 1 mês
|
Este estudo pretende demonstrar a não inferioridade de um fechamento de Duramesh em comparação com um fechamento de polidioxanona para eventos precoces no local da cirurgia (SSE) (< 1 mês). SSE incluem: Seroma, Hematoma, Destruição dos tecidos moles, Deiscência fascial, Celulite, Granuloma de sutura, Seio drenante crônico, Fístula enterocutânea, Infecções superficiais, profundas e de órgão/espaço, Outras |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SSE nos primeiros 12 meses após o reparo.
Prazo: 12 meses
|
SSE incluem: ferida de incisão cirúrgica (isso NÃO inclui ferida superficial relacionada à cicatriz de menos de 5 mm devido à instabilidade da cicatriz), seios de drenagem crônica, fístula enterocutânea, seroma persistente ou coleção de fluido entre a incisão da parede abdominal e a pele, mas não drenando , Outro
|
12 meses
|
|
Ocorrência/recorrência de hérnia clínica dentro de 12 meses após o reparo.
Prazo: 12 meses
|
Este estudo pretende demonstrar a superioridade de Duramesh em relação à polidioxanona para o desenvolvimento de hérnia incisional em 1 ano para fechamento de laparotomia.
|
12 meses
|
|
Retorne à sala de cirurgia (reintervenções) dentro de 12 meses para problemas relacionados ao dispositivo.
Prazo: 12 meses
|
As reintervenções são definidas como: Todas as reintervenções relacionadas a complicações de fechamento da parede abdominal ou reexploração abdominal.
|
12 meses
|
|
Satisfação do cirurgião no procedimento índice usando a escala de rosto sorridente de 5 pontos.
Prazo: Procedimento
|
Procedimento
|
|
|
Satisfação do cirurgião no acompanhamento de 1 mês usando a escala de rosto sorridente de 5 pontos.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Sucesso técnico do procedimento-índice.
Prazo: Procedimento
|
O sucesso técnico é definido como o fechamento bem-sucedido da parede abdominal sem dificuldades inesperadas.
|
Procedimento
|
|
Desempenho do dispositivo usando a escala de carinhas sorridentes de 5 pontos.
Prazo: Procedimento
|
Procedimento
|
|
|
Dor da incisão cirúrgica usando escala numérica de dor de 11 pontos (NRS) em 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1 mês
|
A dor NRS é uma escala numérica única de 11 pontos com 0 representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") e 10 representando a outra dor extrema (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável" ).
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0 a 10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A dor será pontuada em repouso e com atividade.
Atividade é definida como atividade da vida diária, por ex.
andar, dirigir, entrar no carro, arrumar a mesa, lavar a roupa, etc.
|
1 mês
|
|
Dor da incisão cirúrgica usando escala numérica de dor de 11 pontos (NRS) em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
A dor NRS é uma escala numérica única de 11 pontos com 0 representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") e 10 representando a outra dor extrema (por exemplo, "a pior dor que você pode imaginar" e "pior dor imaginável" ).
A NRS é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0 a 10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A dor será pontuada em repouso e com atividade.
Atividade é definida como atividade da vida diária, por ex.
andar, dirigir, entrar no carro, arrumar a mesa, lavar a roupa, etc.
|
12 meses
|
|
Palpabilidade/sensação da sutura utilizada para o reparo em seguimento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação se o paciente pode sentir a sutura.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida usando o questionário de saúde Short Form 12 (SF-12) em 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
A Pesquisa de Saúde SF-12 é uma pesquisa de 12 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
|
12 meses
|
|
Satisfação do paciente em 1 mês de acompanhamento Escala de rosto sorridente de 5 pontos.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Satisfação do paciente em 12 meses de acompanhamento Escala de rosto sorridente de 5 pontos.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Duramesh
-
Miguel A ngel Garci-a UrenaAna Sánchez Gollarte; Álvaro Robin Valle de Lersundi; Arturo Cruz Cidoncha; Almudena... e outros colaboradoresRecrutamentoInfecção da ferida | Ferimento Deiscente | Hérnia incisional da parede abdominal anteriorEspanha
-
Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoHérnia incisional | Ileostomia - EstomaEstados Unidos
-
Wigmore ClinicRetiradoSutura, Complicação | Sutura; Complicações Mecânicas | Sutura; Complicações, Infecção ou InflamaçãoArmênia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRetiradoSutura, Complicação | Hérnia IncisionalEstados Unidos
-
Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed...RetiradoLaparotomia | Sutura; Complicações Mecânicas | Hérnia Incisional