Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duramesh™ vs polydioksanon-sutur for laparotomilukking (MOMENTUM RCT)

14. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En potensiell randomisert kontrollert studie som sammenligner Duramesh™ med polydioksanonsutur for laparotomilukking

Denne studien er ment å demonstrere non-inferioriteten til en Duramesh-lukking sammenlignet med en polydioxanon-lukking for tidlige operasjonssteder (SSE) (< 1 måned), og Duramesh-overlegenhet til polydioksanon for utvikling av incisional brokk med 1 år i en laparotomi lukking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er designet for å sammenligne laparotomilukking med Duramesh med lukking ved bruk av PDS. Denne studien er ment å demonstrere non-inferioriteten til en Duramesh-lukking sammenlignet med en polydioksanon-lukking for tidlig SSE (< 1 måned) og Duramesh-overlegenhet til polydioksanon for utvikling av incisional brokk med 1 år for en laparotomi-lukking. Det primære utfallet er SSE som oppstår innen 1 måned etter operasjonen.

Sekundære utfall som vil bli studert inkluderer utstyrsytelse og teknisk suksess med indeksprosedyren, forekomst/tilbakefall av brokk notert 12 måneder etter operasjonen, SSE og re-intervensjoner som oppstår innen 12 måneder etter operasjonen, smerte, implantatpalpabilitet/følelse, kirurg og pasienttilfredshet, og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Abdominal laparotomi 5 cm i lengde eller mer, enten midtlinje eller ikke-midtlinje
  • Fjerning av isolert stomisted med eller uten parastomalt brokk
  • Pasienten aksepterer deltakelse og gir informert samtykke
  • Pasient og etterforsker signerte og daterte skjemaet for informert samtykke før indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av klinisk anerkjent brokk på laparotomistedet (parastomalt brokk notert på tidspunktet for fjerning av stomistedet er ikke et eksklusjonskriterium. Subklinisk tilfeldig liten brokk < 1 cm i største dimensjon funnet på tidspunktet for en laparotomi er ikke et automatisk eksklusjonskriterium)
  • Tidligere brokkreparasjon på laparotomistedet
  • Bruk av plan mesh i tillegg til suturer for lukking
  • CDC IV skittent eller infisert sår som får kirurgen til å forlate bukveggen eller hudsnittet åpent
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Pasienten kan/vil ikke gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde protokollen eller foreslåtte oppfølgingsbesøk
  • Pasienten er registrert i en annen bukveggstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Duramesh

Laparotomilukking er assosiert med forekomsten av operasjonsstedshendelser (SSE) som såravbrudd og snittbrokk. Lukking av bukveggen kan også forårsake smerte og ubehag, eller kan føre til tarmobstruksjon.

Standard suturer kan skjære gjennom ellers intakt vev på grunn av tilstedeværelsen av en skarp forkant som fører til reparasjonssvikt. Masker fordeler krefter og gir mulighet for vevsinnvekst. Duramesh kombinerer de ønskelige prinsippene for en mesh-reparasjon med plasseringspresisjonen til en sutur. Det er verdens første enhet som både tilnærmer vev og tillater innvekst for en sterk tidlig reparasjon.

Følgelig er den forventede kliniske fordelen den reduserte forekomsten av hendelser på operasjonsstedet som snittbrokk. Ytterligere fordeler kan omfatte redusert smerte og forbedret livskvalitet på grunn av varig lukking av bukveggen med Duramesh. Dette vil bli evaluert i denne randomiserte studien.

Størrelse 1 Duramesh brukes i denne RCT. Duramesh er CE-merket.
Enhet: Duramesh
Laparotomi-lukking med Duramesh
Annen: Standard sutur
2-0, 0 eller nummer 1 polydioksanonsutur (PDS) brukes som komparator.
Enhet: Polydioksanonsutur
Laparotomi-lukking med standard PDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er SSE som oppstår innen 1 måned etter operasjonen.
Tidsramme: 1 måned

Denne studien er ment å demonstrere non-inferioriteten til en Duramesh-lukking sammenlignet med en polydioksanon-lukking for tidlige operasjonssteder (SSE) (< 1 måned).

SSE inkluderer: Seroma, Hematom, Bløtvevsnedbrytning, Fascial dehiscens, Cellulitt, Suturgranulom, Kronisk drenerende sinus, Enterokutan fistel, Overfladiske, dype og organ-/rominfeksjoner, Andre
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSE innen de første 12 månedene etter reparasjon.
Tidsramme: 12 måneder
SSE inkluderer: Kirurgisk snittsår (dette inkluderer IKKE et mindre enn 5 mm arrrelatert overfladisk sår på grunn av ustabil arr), kronisk drenerende sinus, enterokutan fistel, vedvarende seroma eller væskeansamling mellom bukveggssnittet og huden, men ikke drenerende , Annet
12 måneder
Klinisk brokkforekomst/residiv innen 12 måneder etter reparasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Denne studien er ment å demonstrere Duramesh overlegenhet til polydioksanon for utvikling av incisional brokk innen 1 år for en laparotomi-lukking.
12 måneder
Gå tilbake til operasjonsrommet (re-intervensjoner) innen 12 måneder for enhetsrelatert problem.
Tidsramme: 12 måneder
Re-intervensjoner er definert som: Alle re-intervensjoner knyttet til komplikasjoner med lukket bukvegg eller re-utforskning av buk.
12 måneder
Kirurgtilfredshet ved indeksprosedyre ved bruk av 5-punkts smilefjesskala.
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Kirurgens tilfredshet ved 1-måneders oppfølging ved bruk av 5-punkts smilefjesskalaen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Teknisk suksess for indeksprosedyre.
Tidsramme: Fremgangsmåte
Teknisk suksess er definert som vellykket lukking av bukveggen uten uventede vanskeligheter.
Fremgangsmåte
Enhetsytelse med 5-punkts smilefjesskala.
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Smerter ved det kirurgiske snittet ved bruk av 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS) ved 1-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala med 0 som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg" ). NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0 til 10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Smerte vil bli skåret i hvile og ved aktivitet. Aktivitet er definert som aktivitet i dagliglivet, f.eks. gå, kjøre bil, sette seg inn i en bil, dekke middagsbordet, vaske tøy osv.
1 måned
Smerter ved det kirurgiske snittet ved bruk av 11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRS) ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Smerten NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala med 0 som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg" ). NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0 til 10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Smerte vil bli skåret i hvile og ved aktivitet. Aktivitet er definert som aktivitet i dagliglivet, f.eks. gå, kjøre bil, sette seg inn i en bil, dekke middagsbordet, vaske tøy osv.
12 måneder
Palpabilitet/følelse av sutur brukt til reparasjonen ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering om pasienten kan kjenne suturen.
12 måneder
Livskvalitet ved bruk av Short Form 12 (SF-12) helseundersøkelse ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
SF-12 Health Survey er en 12-elements, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
12 måneder
Pasienttilfredshet ved 1-måneders oppfølging 5-punkts smilefjesskala.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Pasienttilfredshet ved 12 måneders oppfølging 5-punkts smilefjesskala.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparotomi-lukking etter abdominal kirurgi

Kliniske studier på Duramesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere