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Suture Duramesh™ vs polydioxanone pour la fermeture de la laparotomie (MOMENTUM RCT)

8 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant Duramesh™ à une suture en polydioxanone pour la fermeture d'une laparotomie

Cette étude vise à démontrer la non-infériorité d'une fermeture en Duramesh par rapport à une fermeture en polydioxanone pour les événements précoces du site opératoire (SSE) (< 1 mois), et la supériorité de Duramesh sur la polydioxanone pour le développement d'une hernie incisionnelle à 1 an pour une fermeture de laparotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est conçue pour comparer la fermeture de laparotomie avec Duramesh à la fermeture à l'aide de PDS. Cette étude vise à démontrer la non-infériorité d'une fermeture en Duramesh par rapport à une fermeture en polydioxanone pour le SSE précoce (< 1 mois) et la supériorité de Duramesh sur la polydioxanone pour le développement d'une éventration à 1 an pour une fermeture de laparotomie. Le résultat principal est l'ESS qui survient dans le mois suivant la chirurgie.

Les critères de jugement secondaires qui seront étudiés comprennent la performance de l'appareil et le succès technique de la procédure d'indexation, l'apparition/la récidive d'une hernie notée 12 mois après la chirurgie, le SSE et les réinterventions qui se produisent dans les 12 mois suivant la chirurgie, la douleur, la palpabilité/sensation de l'implant, le chirurgien la satisfaction des patients et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Frederik Berrevoet, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Laparotomie abdominale de 5 cm de longueur ou plus, médiane ou non médiane
  • Démontage de site de stomie isolé avec ou sans hernie parastomale
  • Le patient accepte de participer et donne son consentement éclairé
  • Le patient et l'investigateur ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • La présence d'une hernie cliniquement reconnue au site de la laparotomie (une hernie parastomale notée au moment du retrait du site de stomie n'est pas un critère d'exclusion. Une petite hernie accidentelle subclinique < 1 cm dans la plus grande dimension trouvée lors d'une laparotomie n'est pas un critère d'exclusion automatique)
  • Réparation antérieure d'une hernie au site de la laparotomie
  • Utilisation de mailles planes en plus des sutures pour la fermeture
  • CDC IV plaie sale ou infectée qui oblige le chirurgien à laisser la paroi abdominale ou l'incision cutanée ouverte
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Le patient ne peut pas / ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Le patient est incapable de se conformer au protocole ou aux visites de suivi proposées
  • Le patient est inscrit à une autre étude sur la paroi abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Duramesh

La fermeture de la laparotomie est associée à la survenue d'événements chirurgicaux tels que la déhiscence de la plaie et les hernies incisionnelles. La fermeture de la paroi abdominale peut également causer de la douleur et de l'inconfort, ou peut entraîner une occlusion intestinale.

Les sutures standard peuvent couper des tissus autrement intacts en raison de la présence d'un bord d'attaque pointu entraînant un échec de la réparation. Les mailles répartissent les forces et permettent la croissance des tissus. Duramesh combine les principes souhaitables d'une réparation de maille avec la précision de placement d'une suture. Il s'agit du premier appareil au monde qui se rapproche à la fois des tissus et permet la croissance interne pour une réparation précoce solide.

Par conséquent, le bénéfice clinique attendu est la réduction de la fréquence des événements sur le site chirurgical tels que les hernies incisionnelles. Des avantages supplémentaires peuvent inclure une réduction de la douleur et une amélioration de la qualité de vie grâce à la fermeture durable de la paroi abdominale avec Duramesh. Ceci sera évalué dans cette étude randomisée.

Duramesh de taille 1 est utilisé dans cet ECR. Duramesh est marqué CE.
Dispositif: Duramesh
Fermeture de laparotomie avec Duramesh
Autre: Suture standard
La suture de polydioxanone (PDS) 2-0, 0 ou numéro 1 est utilisée comme comparateur.
Dispositif: Suture en polydioxanone
Fermeture de laparotomie avec PDS standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est l'ESS qui survient dans le mois suivant la chirurgie.
Délai: 1 mois

Cette étude vise à démontrer la non-infériorité d'une fermeture en Duramesh par rapport à une fermeture en polydioxanone pour les événements précoces du site opératoire (ESS) (< 1 mois).

Les SSE comprennent : sérome, hématome, dégradation des tissus mous, déhiscence fasciale, cellulite, granulome de suture, sinus drainant chronique, fistule entérocutanée, infections superficielles, profondes et des organes/espace, autres
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSE dans les 12 premiers mois suivant la réparation.
Délai: 12 mois
Les SSE incluent : plaie d'incision chirurgicale (cela n'inclut PAS une plaie superficielle liée à une cicatrice de moins de 5 mm en raison de l'instabilité de la cicatrice), sinus drainant chronique, fistule entérocutanée, sérome persistant ou accumulation de liquide entre l'incision de la paroi abdominale et la peau mais non drainant , Autre
12 mois
Apparition/récidive d'une hernie clinique dans les 12 mois suivant la réparation.
Délai: 12 mois
Cette étude vise à démontrer la supériorité de Duramesh sur la polydioxanone pour le développement d'une hernie incisionnelle à 1 an pour une fermeture de laparotomie.
12 mois
Retour en salle d'opération (ré-interventions) dans les 12 mois pour un problème lié à l'appareil.
Délai: 12 mois
Les ré-interventions sont définies comme suit : Toutes les ré-interventions liées à des complications de fermeture de la paroi abdominale ou à une ré-exploration abdominale.
12 mois
Satisfaction du chirurgien lors de la procédure d'indexation à l'aide de l'échelle de visage souriant à 5 points.
Délai: Procédure
Procédure
Satisfaction du chirurgien lors du suivi à 1 mois à l'aide de l'échelle des smileys en 5 points.
Délai: 1 mois
1 mois
Succès technique de la procédure d'indexation.
Délai: Procédure
Le succès technique est défini comme une fermeture réussie de la paroi abdominale sans difficultés inattendues.
Procédure
Performances de l'appareil à l'aide de l'échelle des smileys à 5 points.
Délai: Procédure
Procédure
Douleur de l'incision chirurgicale à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 points lors d'un suivi d'un mois.
Délai: 1 mois
Le NRS de la douleur est une échelle numérique à 11 points où 0 représente une douleur extrême (par exemple, « aucune douleur ») et 10 représente l'autre douleur extrême (par exemple, « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » et « la pire douleur imaginable » ). Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. La douleur sera notée au repos et à l'activité. L'activité est définie comme une activité de la vie quotidienne, par ex. marcher, conduire, monter dans une voiture, mettre la table, faire la lessive, etc.
1 mois
Douleur de l'incision chirurgicale à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 points lors d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
Le NRS de la douleur est une échelle numérique à 11 points où 0 représente une douleur extrême (par exemple, « aucune douleur ») et 10 représente l'autre douleur extrême (par exemple, « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer » et « la pire douleur imaginable » ). Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. La douleur sera notée au repos et à l'activité. L'activité est définie comme une activité de la vie quotidienne, par ex. marcher, conduire, monter dans une voiture, mettre la table, faire la lessive, etc.
12 mois
Palpabilité/sensation de la suture utilisée pour la réparation au suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
Évaluation si le patient peut sentir la suture.
12 mois
Qualité de vie à l'aide de l'enquête de santé Short Form 12 (SF-12) à 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
L'enquête sur la santé SF-12 est une enquête en 12 points sur la santé des patients, rapportée par les patients.
12 mois
Satisfaction des patients à 1 mois de suivi Échelle de smileys en 5 points.
Délai: 1 mois
1 mois
Satisfaction des patients à 12 mois de suivi Échelle de smileys en 5 points.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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