開腹閉鎖のための Duramesh™ とポリジオキサノン縫合糸の比較 (MOMENTUM RCT)
開腹閉鎖のためのポリジオキサノン縫合糸とDuramesh™を比較する前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、Duramesh による開腹閉鎖と PDS を使用した閉鎖を比較するように設計されています。 この研究は、初期の SSE (< 1 か月) に対するポリジオキサノン閉鎖と比較したデュメッシュ閉鎖の非劣性と、開腹閉鎖の 1 年までの切開ヘルニアの発生に対するポリジオキサノンに対するデュメッシュの優位性を実証することを目的としています。 主な結果は、手術後 1 か月以内に発生する SSE です。
研究される副次的アウトカムには、デバイスの性能とインデックス手順の技術的成功、手術後 12 か月で認められたヘルニアの発生/再発、手術から 12 か月以内に発生した SSE と再介入、痛み、インプラントの触診/感覚、外科医が含まれます。患者の満足度、生活の質。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dorien Haesen, PhD
- 電話番号：+32 11 28 69 48
- メール：dorien.haesen@archerresearch.eu
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 正中線または非正中線のいずれかで、長さが 5 cm 以上の腹部開腹術
- 傍ストーマ ヘルニアの有無にかかわらず、オストミー サイトの隔離されたテイクダウン
- 患者は参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える
- -患者と治験責任医師は、インデックス手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました
除外基準:
- 妊娠
- -開腹部位に臨床的に認められたヘルニアの存在（オストミー部位のテイクダウン時に指摘された傍ストーマヘルニアは除外基準ではありません。 開腹時に発見された最大径が 1 cm 未満の無症状の偶発的な小さなヘルニアは、自動除外基準ではありません)。
- 開腹部位での以前のヘルニア修復
- 閉鎖のための縫合に加えて平面メッシュの使用
- 外科医が腹壁または皮膚切開を開いたままにするCDC IVの汚れたまたは感染した創傷
- 平均余命は1年未満
- -患者はインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- -患者はプロトコルまたは提案されたフォローアップの訪問に従うことができません
- 患者は別の腹壁研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュラメッシュ
開腹閉鎖は、創傷の裂開や切開ヘルニアなどの手術部位事象 (SSE) の発生に関連しています。 腹壁の閉鎖は、痛みや不快感を引き起こしたり、腸閉塞につながることもあります。 標準的な縫合糸は、修復の失敗につながる鋭い前縁の存在により、そうでなければ無傷の組織を切断する可能性があります。 メッシュは力を分散させ、組織の内部成長を可能にします。 デュメッシュは、メッシュ修復の望ましい原則と縫合糸の正確な配置を組み合わせています。 これは、組織を近似し、内部成長を可能にして強力な早期修復を可能にする世界初のデバイスです。 その結果、期待される臨床上の利点は、切開ヘルニアなどの手術部位イベントの発生が減少することです。 その他の利点として、デュメッシュによる腹壁の耐久性のある閉鎖による痛みの軽減と生活の質の向上が挙げられます。 これは、このランダム化研究で評価されます。 サイズ 1 のデュメッシュは、この RCT で使用されます。 デュメッシュは CE マークを取得しています。 |
デュメッシュによる開腹閉鎖
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他の：標準縫合
2-0、0、またはナンバー 1 ポリジオキサノン縫合糸 (PDS) をコンパレータとして使用します。
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標準 PDS による開腹閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、手術後 1 か月以内に発生する SSE です。
時間枠：1ヶ月
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この研究は、初期の手術部位イベント (SSE) (< 1 か月) に対するポリジオキサノン閉鎖と比較して、デュメッシュ閉鎖の非劣性を実証することを目的としています。 SSEには以下が含まれます：血清腫、血腫、軟部組織の破壊、筋膜裂開、蜂窩織炎、縫合肉芽腫、慢性排膿洞、腸皮膚瘻、表在性、深部および臓器/空間感染症、その他 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修理後の最初の 12 か月以内の SSE。
時間枠：12ヶ月
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SSE には以下が含まれます: 外科的切開創 (これには、瘢痕の不安定性による 5 mm 未満の瘢痕関連の表在性創傷は含まれません)、慢性ドレナージ洞、腸皮膚瘻、持続性漿液腫、または腹壁切開と皮膚の間の持続性漿液腫または体液貯留が含まれますが、ドレナージは発生しません。 、 他の
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12ヶ月
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修復後12ヶ月以内の臨床的ヘルニアの発生/再発。
時間枠：12ヶ月
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この研究は、開腹閉鎖のための1年までに、切開ヘルニアの発症についてポリジオキサノンに対するDurameshの優位性を実証することを目的としています。
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12ヶ月
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デバイス関連の問題のため、12 か月以内に手術室に戻る (再介入)。
時間枠：12ヶ月
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再介入は次のように定義されます: 腹壁閉鎖の合併症または腹部の再探索に関連するすべての再介入。
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12ヶ月
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5 段階のスマイリー フェイス スケールを使用したインデックス手順での外科医の満足度。
時間枠：手順
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手順
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5 段階のスマイリー フェイス スケールを使用した 1 か月後のフォローアップでの外科医の満足度。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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索引手順の技術的成功。
時間枠：手順
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技術的な成功は、予期しない困難なしに成功した腹壁の閉鎖として定義されます。
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手順
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5 段階のスマイリー フェイス スケールを使用したデバイスのパフォーマンス。
時間枠：手順
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手順
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1 か月の追跡調査で 11 ポイントの数値疼痛評価尺度 (NRS) を使用した外科的切開の痛み。
時間枠：1ヶ月
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痛みの NRS は、1 つの極度の痛み (例: 「痛みなし」) を表す 0 と、もう一方の極度の痛み (例: 「想像できる限りの痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表す 11 ポイントの単一の数値スケールです。 ）。
NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
痛みは、安静時と活動時に記録されます。
活動は、日常生活の活動として定義されます。
歩く、運転する、車に乗る、食卓を整える、洗濯をするなど。
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1ヶ月
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12ヶ月のフォローアップでの11点数値疼痛評価尺度(NRS)を使用した外科的切開の痛み。
時間枠：12ヶ月
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痛みの NRS は、1 つの極度の痛み (例: 「痛みなし」) を表す 0 と、もう一方の極度の痛み (例: 「想像できる限りの痛み」および「想像できる最悪の痛み」) を表す 11 ポイントの単一の数値スケールです。 ）。
NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
痛みは、安静時と活動時に記録されます。
活動は、日常生活の活動として定義されます。
歩く、運転する、車に乗る、食卓を整える、洗濯をするなど。
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12ヶ月
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12か月のフォローアップでの修復に使用される縫合糸の触診/感覚。
時間枠：12ヶ月
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患者が縫合を感じることができるかどうかを評価します。
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12ヶ月
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12か月のフォローアップでのShort Form 12（SF-12）健康調査を使用した生活の質。
時間枠：12ヶ月
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SF-12 健康調査は、患者の健康に関する 12 項目の患者報告調査です。
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12ヶ月
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1 か月の追跡調査での患者の満足度 5 段階のスマイリー フェイス スケール。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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12 か月の追跡調査での患者の満足度 5 段階のスマイリー フェイス スケール。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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