개복술 봉합을 위한 Duramesh™ 대 Polydioxanone 봉합사 (MOMENTUM RCT)
개복술 봉합을 위한 폴리디옥사논 봉합사와 Duramesh™를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 Duramesh를 사용한 개복술 봉합과 PDS를 사용한 봉합을 비교하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 초기 SSE(< 1개월)에 대한 Duramesh 봉합의 비열등성과 개복술 봉합의 경우 1년까지 절개 탈장 발생에 대한 폴리디옥사논에 대한 Duramesh 우월성을 입증하기 위한 것입니다. 주요 결과는 수술 후 1개월 이내에 발생하는 SSE입니다.
연구할 이차 결과에는 인덱스 절차의 장치 성능 및 기술적 성공, 수술 후 12개월에 기록된 탈장 발생/재발, 수술 후 12개월 이내에 발생하는 SSE 및 재중재, 통증, 이식 촉진/감각, 외과의사 그리고 환자 만족도, 삶의 질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorien Haesen, PhD
- 전화번호: +32 11 28 69 48
- 이메일: dorien.haesen@archerresearch.eu
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Frederik Berrevoet, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정중선 또는 비정중선 길이 5cm 이상의 복부 개복술
- 장루 주위 탈장이 있거나 없는 고립된 장루 부위 제거
- 환자는 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의를 합니다.
- 환자와 조사자는 인덱스 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 개복술 부위에 임상적으로 인정되는 탈장 존재 개복술 당시 발견된 최대 크기가 1cm 미만인 무증상 우발성 작은 탈장은 자동 배제 기준이 아닙니다.)
- 개복술 부위의 이전 탈장 수리
- 봉합을 위한 봉합사 외에 평면 메쉬 사용
- CDC IV 더럽거나 감염된 상처로 인해 외과의가 복벽이나 피부 절개를 개방한 상태로 둡니다.
- 수명이 1년 미만
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자가 프로토콜 또는 제안된 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 환자가 다른 복벽 연구에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 듀라메시
개복술 봉합은 상처 열개 및 절개 탈장과 같은 수술 부위 사건(SSE)의 발생과 관련이 있습니다. 복벽 폐쇄는 또한 통증과 불편함을 유발하거나 장 폐쇄로 이어질 수 있습니다. 표준 봉합사는 수리 실패로 이어지는 날카로운 앞 가장자리의 존재로 인해 손상되지 않은 조직을 절단할 수 있습니다. 메쉬는 힘을 분산시키고 조직 내부 성장을 허용합니다. Duramesh는 메쉬 수리의 바람직한 원칙과 봉합사의 배치 정밀도를 결합합니다. 이것은 조직을 근사화하고 강력한 조기 복구를 위해 내부 성장을 허용하는 세계 최초의 장치입니다. 결과적으로 예상되는 임상적 이점은 절개 탈장과 같은 수술 부위 사건의 발생 감소입니다. 추가적인 이점으로는 Duramesh를 사용한 복벽의 내구성 있는 폐쇄로 인한 통증 감소 및 삶의 질 향상이 포함될 수 있습니다. 이것은 이 무작위 연구에서 평가될 것입니다. 크기 1 Duramesh가 이 RCT에 사용됩니다. Duramesh는 CE 마크가 있습니다. |
Duramesh를 사용한 개복술 폐쇄
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다른: 표준 봉합사
2-0, 0 또는 1번 폴리디옥사논 봉합사(PDS)를 비교기로 사용합니다.
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표준 PDS를 사용한 개복술 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 수술 후 1개월 이내에 발생하는 SSE입니다.
기간: 1 개월
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이 연구는 조기 수술 부위 사건(SSE)(< 1개월)에 대해 폴리디옥사논 봉합과 비교하여 Duramesh 봉합의 비열등성을 입증하기 위한 것입니다. SSE 포함: 장액종, 혈종, 연조직 파괴, 근막 열개, 봉와직염, 봉합 육아종, 만성 배액 부비동, 장피루, 표재성, 심부 및 장기/공간 감염, 기타 |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수리 후 처음 12개월 이내의 SSE.
기간: 12 개월
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SSE는 다음을 포함합니다: 수술 절개창(반흔 불안정성으로 인한 5mm 미만의 흉터 관련 표재성 상처는 포함되지 않음), 만성 배액 부비동, 장피루, 복벽 절개와 피부 사이에 지속적인 장액종 또는 체액 축적(배액은 아님) , 다른
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12 개월
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치료 후 12개월 이내에 임상적 탈장 발생/재발.
기간: 12 개월
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이 연구는 개복술 봉합을 위해 1년까지 절개 탈장 발달에 대해 듀라메쉬가 폴리디옥사논보다 우월함을 입증하기 위한 것입니다.
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12 개월
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장치 관련 문제의 경우 12개월 이내에 수술실로 돌아가십시오(재중재).
기간: 12 개월
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재중재는 다음과 같이 정의됩니다. 복벽 폐쇄 합병증 또는 복부 재탐색과 관련된 모든 재중재.
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12 개월
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5점 웃는 얼굴 척도를 사용한 지표 시술 시 외과의 만족도.
기간: 절차
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절차
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5포인트 웃는 얼굴 척도를 사용한 1개월 후 외과의 만족도.
기간: 1 개월
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1 개월
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색인 절차의 기술적 성공.
기간: 절차
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기술적 성공은 예상치 못한 어려움 없이 성공적인 복벽 폐쇄로 정의됩니다.
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절차
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5포인트 웃는 얼굴 척도를 사용한 장치 성능.
기간: 절차
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절차
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1개월 추적 관찰 시 11점 NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용한 수술 절개 부위의 통증.
기간: 1 개월
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통증 NRS는 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극단 통증(예: "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 단일 11점 숫자 척도입니다. ).
NRS는 응답자가 고통의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0~10 정수)를 선택하는 VAS(시각적 아날로그 척도)의 분할 숫자 버전입니다.
통증은 휴식 및 활동 시 점수가 매겨집니다.
활동은 일상 생활 활동으로 정의됩니다.
걷기, 운전하기, 차 타기, 식탁 차리기, 빨래하기 등
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1 개월
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12개월 추적 관찰 시 11점 NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용한 수술 절개 부위의 통증.
기간: 12 개월
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통증 NRS는 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내는 0과 다른 극단 통증(예: "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타내는 단일 11점 숫자 척도입니다. ).
NRS는 응답자가 고통의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0~10 정수)를 선택하는 VAS(시각적 아날로그 척도)의 분할 숫자 버전입니다.
통증은 휴식 및 활동 시 점수가 매겨집니다.
활동은 일상 생활 활동으로 정의됩니다.
걷기, 운전하기, 차 타기, 식탁 차리기, 빨래하기 등
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12 개월
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12개월 추적 조사에서 수리에 사용된 봉합사의 촉진/감각.
기간: 12 개월
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환자가 봉합사를 느낄 수 있는지 평가합니다.
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12 개월
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12개월 추적 조사에서 약식 12(SF-12) 건강 조사를 사용한 삶의 질.
기간: 12 개월
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SF-12 건강 조사는 12개 항목으로 구성된 환자 건강 조사입니다.
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12 개월
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1개월 추적 조사에서 환자 만족도 5점 웃는 얼굴 척도.
기간: 1 개월
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1 개월
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12개월 추적 조사에서 환자 만족도 5점 웃는 얼굴 척도.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOMENTUM RCT ONZ-2022-0507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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복부 수술 후 개복술 폐쇄에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
듀라메시에 대한 임상 시험
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Uniformed Services University of the Health Sciences빼는
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Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services...빼는개복술 | 봉합선; 합병증, 기계적 | 헤르니아 절개