澳大利亚和新西兰多中心上消化道内窥镜组织切除术研究 (ANZ UGI)
2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District
确定内窥镜粘膜下剥离术 (ESD)、内窥镜全层切除术 (EFTR) 和粘膜下隧道内窥镜切除术 (STER) 治疗上消化道肿瘤病变的长期结果
研究概览
详细说明
收集关于接受 ESD、EFTR 或 STER 治疗 UGI 肿瘤病变的患者的前瞻性观察数据
- 病变特征，包括组织学
- 程序结果
- 安全成果
- 疗效结果
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Bourke
- 电话号码：02 8890 5555
- 邮箱：michael@citywestgastro.com.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- Clarence Kerrison
- 邮箱：clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至三级中心进行胃肠道肿瘤内镜切除术的患者
描述
纳入标准：
UGI 肿瘤病变 > 10mm
- ESD 病变局限于粘膜和/或粘膜下层或
- EFTR 的病变局限于固有肌层或
- STER 的病变局限于粘膜下层和/或固有肌层
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 18岁以下
- 无法给予知情同意
- 怀孕或哺乳期患者
- 有出血素质或不能停用 ADP 阻滞剂（例如 氯吡格雷、普拉格雷）或抗血栓药（例如 华法林、达比加群）围手术期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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胃肠道肿瘤患者
Pt 转诊进行胃肠道肿瘤切除术。
从胃肠道肿瘤的内窥镜粘膜下剥离术（ESD）、粘膜下隧道内窥镜切除术（STER）或内窥镜全层切除术（EFTR）收集的观察数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下切除上消化道肿瘤病灶的有效性：切除的完整性
大体时间：2周
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根据组织学审查中的清晰边缘确定
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2周
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安全：程序内和程序后；流血的;穿孔;麻药
大体时间：30天
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术中出血、有临床意义的息肉切除术后出血、深壁损伤、息肉切除术后凝血综合征
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30天
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长期结果：复发和残留疾病
大体时间：3年
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在后续程序中确定
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现主要目标所需的内窥镜检查、手术时间（以分钟为单位）和总时间（以周为单位）
大体时间：6个月
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经跟进程序确认无复发后确定
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6个月
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需要不止一种内窥镜治疗
大体时间：3年
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经后续程序确定
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3年
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需要手术
大体时间：2个月
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在后续程序、组织学检查后确定
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2个月
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后 ESD、EFTR、STER 缺陷特征
大体时间：1天
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完全切除后确定
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1天
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患者访谈/问卷
大体时间：3年
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经后续程序确定
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bourke、WSLHD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2028年3月14日
研究完成 (估计的)
2028年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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