Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie endoskopowej resekcji tkanki górnego odcinka przewodu pokarmowego w Australii i Nowej Zelandii (ANZ UGI)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Aby określić długoterminowe wyniki endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) i endoskopowej resekcji tunelowej podśluzówkowej (STER) w przypadku zmian nowotworowych górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zbieranie prospektywnych danych obserwacyjnych dotyczących pacjentów poddawanych ESD, EFTR lub STER z powodu zmian nowotworowych UGI

  • Charakterystyka zmian chorobowych, w tym histologia
  • Wyniki proceduralne
  • Wyniki bezpieczeństwa
  • Wyniki skuteczności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do ośrodka trzeciego stopnia w celu endoskopowej resekcji nowotworu przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany nowotworowe UGI > 10 mm

    • Zmiany dla ESD ograniczone do błony śluzowej i/lub warstwy podśluzówkowej LUB
    • Zmiany chorobowe dla EFTR ograniczone do warstwy mięśniowej właściwej LUB
    • Zmiany chorobowe dla STER ograniczone do warstwy podśluzówkowej i/lub mięśniowej właściwej
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną lub którzy nie mogą odstawić blokerów ADP (np. klopidogrel, prasugrel) lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran) okołozabiegowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent z nowotworem przewodu pokarmowego
Pt skierowany na resekcję nowotworu przewodu pokarmowego. Dane obserwacyjne zebrane z endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD), endoskopowej resekcji tunelowej podśluzówkowej (STER) lub endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) nowotworu przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność resekcji endoskopowej zmian nowotworowych UGI: kompletność resekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określone na podstawie wyraźnych marginesów w przeglądzie histologicznym
2 tygodnie
Bezpieczeństwo: wewnątrz i po zabiegu; krwawienie; perforacja; znieczulający
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie śródzabiegowe, klinicznie istotne krwawienie po polipektomii, głębokie uszkodzenie ściany, zespół krzepnięcia po polipektomii
30 dni
Wyniki długoterminowe: choroba nawracająca i resztkowa
Ramy czasowe: 3 lata
Określane w kolejnych postępowaniach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje endoskopowe, czas zabiegu (w minutach) i całkowity czas (w tygodniach) potrzebny do osiągnięcia głównych celów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określono po procedurze kontrolnej w celu potwierdzenia braku nawrotu
6 miesięcy
Potrzeba więcej niż jednej terapii endoskopowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalone po dalszych procedurach
3 lata
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określone po zabiegach kontrolnych, ocenie histologicznej
2 miesiące
Cechy defektów po ESD, EFTR, STER
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalone po całkowitej resekcji
1 dzień
Wywiady/kwestionariusze z pacjentami
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalone po dalszych procedurach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bourke, WSLHD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/PID02709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj