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호주 및 뉴질랜드 다기관 상부 위장관 내시경 조직 절제술 연구 (ANZ UGI)

2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
상부 위장관 신생물 병변에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD), 내시경 전층 절제술(EFTR) 및 점막하 터널링 내시경 절제술(STER)의 장기 결과 결정

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

UGI 신생물 병변에 대해 ESD, EFTR 또는 STER를 받는 환자에 대한 전향적 관찰 데이터 수집

  • 조직학을 포함한 병변 특성
  • 절차상의 결과
  • 안전 결과
  • 효능 결과

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위장관 신생물의 내시경 절제술을 위해 3차 센터로 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

  • UGI 신생물성 병변 > 10mm

    • 점막 및/또는 점막하층에 국한된 ESD 병변 또는
    • 고유근층에 국한된 EFTR에 대한 병변 또는
    • 점막하층 및/또는 고유근층에 국한된 STER의 병변
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 출혈 체질이 있거나 ADP 차단제를 중단할 수 없는 환자(예: 클로피도그렐, 프라수그렐) 또는 항혈전제(예: 와파린, 다비가트란) 절차적

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위장관 신생물 환자
Pt는 위장관 신생물의 절제를 의뢰했습니다. 위장관 신생물의 내시경 점막하 절제술(ESD), 점막하 터널링 내시경 절제술(STER) 또는 내시경 전층 절제술(EFTR)에서 수집된 관찰 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UGI 종양성 병변의 내시경 절제술의 유효성: 절제의 완성도
기간: 이주
조직학 검토의 명확한 마진을 기반으로 결정
이주
안전성: 절차 내 및 사후 절차; 출혈; 구멍 뚫기; 마취제
기간: 30일
시술 중 출혈, 임상적으로 유의한 용종절제술 후 출혈, 심부벽 손상, 용종절제술 후 응고 증후군
30일
장기 결과: 재발 및 잔류 질병
기간: 3 년
후속 절차에서 결정
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표를 달성하는 데 필요한 내시경 세션, 절차 시간(분) 및 전체 시간(주)
기간: 6 개월
재발 없음을 확인하기 위한 후속 조치 후 결정
6 개월
하나 이상의 내시경 치료가 필요합니다.
기간: 3 년
후속 조치 후 결정
3 년
수술 필요
기간: 2 개월
후속 조치 후 결정, 조직학적 검토
2 개월
Post ESD, EFTR, STER 결함 특징
기간: 1 일
완전 절제 후 결정
1 일
환자 인터뷰/질문
기간: 3 년
후속 조치 후 결정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bourke, WSLHD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/PID02709

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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