Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ausztrál és új-zélandi multicentrikus felső gyomor-bélrendszeri endoszkópos szövetreszekciós vizsgálat (ANZ UGI)

2025. március 25. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Az endoszkópos submucosalis dissection (ESD), az endoszkópos teljes vastagságú reszekció (EFTR) és a submucosalis-tunneling endoszkópos reszekció (STER) hosszú távú kimenetelének meghatározása felső gasztrointesztinális daganatos elváltozások esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív megfigyelési adatok gyűjtése UGI neoplasztikus elváltozások miatt ESD-n, EFTR-en vagy STER-en átesett betegekről

  • Az elváltozás jellemzői, beleértve a szövettant
  • Eljárási eredmények
  • Biztonsági eredmények
  • Hatékonysági eredmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a gasztrointesztinális neoplazma endoszkópos reszekciója céljából tercier központba utalták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UGI neoplasztikus elváltozások > 10 mm

    • Az ESD miatti elváltozások a nyálkahártya és/vagy a nyálkahártya alatti rétegre korlátozódnak VAGY
    • Az EFTR elváltozásai a muscularis propria rétegre korlátozódnak VAGY
    • A STER elváltozásai a nyálkahártya alatti és/vagy muscularis propria rétegre korlátozódnak
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Vérző diathesisben szenvedő betegek, vagy akik nem tudják abbahagyni az ADP-blokkolók szedését (pl. klopidogrel, prasugrel) vagy antitrombotikus szerek (pl. warfarin, dabigatran) periprocedurálisan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyomor-bélrendszeri daganatos beteg
Pt gastrointestinalis neoplazma reszekcióra utalva. A gyomor-bélrendszeri daganatok endoszkópos submucosalis disszekciójából (ESD), submucosalis-tunnelling endoszkópos reszekcióból (STER) vagy endoszkópos full-thickness reszekcióból (EFTR) gyűjtött megfigyelési adatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UGI neoplasztikus elváltozások endoszkópos reszekciójának hatékonysága: a reszekció teljessége
Időkeret: 2 hét
A szövettani áttekintés világos margói alapján határozzák meg
2 hét
Biztonság: eljáráson belüli és utólagos; vérzés; perforáció; érzéstelenítő
Időkeret: 30 nap
Intraprocedurális vérzés, klinikailag jelentős polipektómia utáni vérzés, mély falsérülés, polipektómia utáni koagulációs szindróma
30 nap
Hosszú távú eredmények: visszatérő és fennmaradó betegség
Időkeret: 3 év
A későbbi eljárások során határozzák meg
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges célok eléréséhez szükséges endoszkópos kezelések, eljárási idő (percben) és teljes idő (hetekben).
Időkeret: 6 hónap
Utánkövetési eljárás után határozták meg, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs ismétlődés
6 hónap
Egynél több endoszkópos terápia szükséges
Időkeret: 3 év
A nyomon követési eljárások után határozzák meg
3 év
Műtét szükségessége
Időkeret: 2 hónap
Utókövetési eljárások, szövettani áttekintés után határozzuk meg
2 hónap
Post ESD, EFTR, STER hibajellemzők
Időkeret: 1 nap
Teljes reszekció után határozzák meg
1 nap
Beteginterjúk/kérdőívek
Időkeret: 3 év
A nyomon követési eljárások után határozzák meg
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bourke, WSLHD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/PID02709

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel