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Lo studio di resezione endoscopica del tessuto gastrointestinale superiore multicentrico in Australia e Nuova Zelanda (ANZ UGI)

25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Determinare gli esiti a lungo termine della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), della resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) e della resezione endoscopica sottomucosa-tunnelling (STER) per le lesioni neoplastiche del tratto gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati osservazionali prospettici su pazienti sottoposti a ESD, EFTR o STER per lesioni neoplastiche UGI

  • Caratteristiche della lesione inclusa l'istologia
  • Esiti processuali
  • Risultati di sicurezza
  • Risultati di efficacia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati al centro terziario per resezione endoscopica di neoplasia gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni neoplastiche UGI > 10 mm

    • Lesioni per ESD limitate allo strato mucoso e/o sottomucoso OPPURE
    • Lesioni per EFTR limitate allo strato muscolare propria OPPURE
    • Lesioni per STER limitate allo strato sottomucoso e/o muscolare propria
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con diatesi emorragica o che non possono sospendere gli ADP-antagonisti (ad es. clopidogrel, prasugrel) o antitrombotici (ad es. warfarin, dabigatran) periproceduralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con neoplasia gastrointestinale
Pt riferito per resezione di neoplasia gastrointestinale. Dati osservazionali raccolti da dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), resezione endoscopica tunnel sottomucosa (STER) o resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) di neoplasia gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della resezione endoscopica delle lesioni neoplastiche dell'UGI: completezza della resezione
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinato sulla base di margini chiari nella revisione istologica
2 settimane
Sicurezza: intra e post procedurale; sanguinamento; perforazione; anestetico
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento intraprocedurale, sanguinamento post-polipectomia clinicamente significativo, lesione murale profonda, sindrome della coagulazione post-polipectomia
30 giorni
Risultati a lungo termine: malattia ricorrente e residua
Lasso di tempo: 3 anni
Determinato alle procedure successive
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni endoscopiche, tempo della procedura (in minuti) e tempo complessivo (in settimane) necessari per raggiungere gli obiettivi primari
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato dopo la procedura di follow-up per confermare l'assenza di recidiva
6 mesi
Necessità di più di una terapia endoscopica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinato dopo le procedure di follow-up
3 anni
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due mesi
Determinato dopo le procedure di follow-up, esame istologico
Due mesi
Caratteristiche dei difetti post ESD, EFTR, STER
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinato dopo resezione completa
1 giorno
Interviste/questionari ai pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Determinato dopo le procedure di follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bourke, WSLHD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/PID02709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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