Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter bovenste gastro-intestinale endoscopische weefselresectiestudie in Australië en Nieuw-Zeeland (ANZ UGI)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Om de langetermijnresultaten te bepalen van endoscopische submucosale dissectie (ESD), endoscopische volledige dikteresectie (EFTR) en submucosale tunneling endoscopische resectie (STER) voor neoplastische laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om prospectieve observationele gegevens te verzamelen over patiënten die ESD, EFTR of STER ondergaan voor UGI-neoplastische laesies

  • Laesiekarakteristieken inclusief histologie
  • Procedurele uitkomsten
  • Veiligheidsresultaten
  • Werkzaamheidsresultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar tertiair centrum voor endoscopische resectie van gastro-intestinaal neoplasma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UGI neoplastische laesies > 10 mm

    • Laesies voor ESD beperkt tot de mucosale en/of submucosale laag OF
    • Laesies voor EFTR beperkt tot de muscularis propria-laag OF
    • Laesies voor STER beperkt tot de submucosale en/of muscularis propria-laag
  • Van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met bloedingsdiathese of die niet kunnen stoppen met ADP-blokkers (bijv. clopidogrel, prasugrel) of antitrombotica (bijv. warfarine, dabigatran) periprocedureel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt met gastro-intestinaal neoplasma
Pt verwezen voor resectie van gastro-intestinaal neoplasma. Observatiegegevens verzameld van endoscopische submucosale dissectie (ESD), submucosale tunnelling endoscopische resectie (STER) of endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR) van gastro-intestinale neoplasmata

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van endoscopische resectie van UGI-neoplastische laesies: volledigheid van resectie
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaald op basis van duidelijke marges in histologische beoordeling
2 weken
Veiligheid: intra- en postprocedureel; bloeden; perforatie; verdoving
Tijdsspanne: 30 dagen
Intraprocedurele bloeding, klinisch significante bloeding na polypectomie, diepe wandbeschadiging, stollingssyndroom na polypectomie
30 dagen
Resultaten op lange termijn: terugkerende en resterende ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
Vastgesteld bij volgende procedures
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische sessies, proceduretijd (in minuten) en totale tijd (in weken) die nodig zijn om de primaire doelstellingen te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaald na follow-upprocedure om te bevestigen dat er geen herhaling is
6 maanden
Behoefte aan meer dan één endoscopische therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Vastgesteld na vervolgprocedures
3 jaar
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Bepaald na vervolgprocedures, histologisch onderzoek
2 maanden
Post ESD-, EFTR-, STER-defectfuncties
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaald na volledige resectie
1 dag
Patiënt interviews/vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 jaar
Vastgesteld na vervolgprocedures
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, WSLHD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/PID02709

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren