Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australia og New Zealand multisenter øvre gastrointestinal endoskopisk vevsreseksjonsstudie (ANZ UGI)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
For å bestemme de langsiktige resultatene av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), endoskopisk fulltykkelsesreseksjon (EFTR) og submukosal-tunnelerende endoskopisk reseksjon (STER) for øvre gastrointestinale neoplastiske lesjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å samle inn prospektive observasjonsdata om pasienter som gjennomgår ESD, EFTR eller STER for UGI neoplastiske lesjoner

  • Lesjonskarakteristikker inkludert histologi
  • Prosedyremessige resultater
  • Sikkerhetsresultater
  • Effektutfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til tertiærsenter for endoskopisk reseksjon av gastrointestinal neoplasma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UGI neoplastiske lesjoner > 10mm

    • Lesjoner for ESD begrenset til slimhinne- og/eller submukosallaget ELLER
    • Lesjoner for EFTR begrenset til muscularis propria-laget ELLER
    • Lesjoner for STER begrenset til det submukosale og/eller muscularis propria-laget
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med blødende diatese eller som ikke kan seponere ADP-blokkere (f. klopidogrel, prasugrel) eller antitrombotika (f.eks. warfarin, dabigatran) periproseduralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient med gastrointestinal neoplasma
Pt henvist for reseksjon av gastrointestinal neoplasma. Observasjonsdata samlet inn fra endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), submukosal-tunnelerende endoskopisk reseksjon (STER) eller endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) av gastrointestinal neoplasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av endoskopisk reseksjon av UGI neoplastiske lesjoner: fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: 2 uker
Bestemt basert på klare marginer i histologigjennomgang
2 uker
Sikkerhet: intra og etter prosedyre; blør; perforering; anestetisk
Tidsramme: 30 dager
Intraproseduell blødning, klinisk signifikant blødning etter polypektomi, dyp veggmaleriskade, koagulasjonssyndrom etter polypektomi
30 dager
Langsiktige utfall: tilbakevendende og gjenværende sykdom
Tidsramme: 3 år
Fastsettes ved påfølgende prosedyrer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske økter, prosedyretid (i minutter) og samlet tid (i uker) som trengs for å nå hovedmålene
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes etter oppfølgingsprosedyre for å bekrefte at ingen gjentakelse skjer
6 måneder
Behov for mer enn én endoskopisk behandling
Tidsramme: 3 år
Fastsettes etter oppfølgingsprosedyrer
3 år
Behov for operasjon
Tidsramme: 2 måneder
Bestemmes etter oppfølgingsprosedyrer, histologisk gjennomgang
2 måneder
Post ESD, EFTR, STER defekte funksjoner
Tidsramme: 1 dag
Bestemmes etter fullstendig reseksjon
1 dag
Pasientintervjuer/spørreskjemaer
Tidsramme: 3 år
Fastsettes etter oppfølgingsprosedyrer
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, WSLHD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/PID02709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere