Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australien og New Zealand Multicenter Upper Gastrointestinal Endoscopic Tissue Resection Study (ANZ UGI)

26. marts 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
For at bestemme de langsigtede resultater af endoskopisk submukosal dissektion (ESD), endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) og submucosal-tunnelerende endoskopisk resektion (STER) for øvre gastrointestinale neoplastiske læsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At indsamle prospektive observationsdata om patienter, der gennemgår ESD, EFTR eller STER for UGI neoplastiske læsioner

  • Læsionskarakteristika inklusive histologi
  • Proceduremæssige resultater
  • Sikkerhedsresultater
  • Effektivitetsresultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til tertiært center for endoskopisk resektion af gastrointestinal neoplasma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UGI neoplastiske læsioner > 10mm

    • Læsioner for ESD begrænset til slimhinde- og/eller submucosale lag ELLER
    • Læsioner for EFTR begrænset til muscularis propria-laget ELLER
    • Læsioner for STER begrænset til det submucosale og/eller muscularis propria-lag
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med blødende diatese eller som ikke kan seponere ADP-blokkere (f. clopidogrel, prasugrel) eller antitrombotika (f.eks. warfarin, dabigatran) periproceduralt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient med gastrointestinal neoplasma
Pt henvist til resektion af gastrointestinal neoplasma. Observationsdata indsamlet fra endoskopisk submucosal dissektion (ESD), submucosal-tunnelerende endoskopisk resektion (STER) eller endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) af gastrointestinal neoplasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af endoskopisk resektion af UGI neoplastiske læsioner: fuldstændighed af resektion
Tidsramme: 2 uger
Bestemt baseret på klare marginer i histologisk gennemgang
2 uger
Sikkerhed: intra og efter procedure; blødende; perforering; bedøvelsesmiddel
Tidsramme: 30 dage
Intraprocedurel blødning, klinisk signifikant post-polypektomi blødning, dyb vægmaleri skade, post polypektomi koagulationssyndrom
30 dage
Langsigtede resultater: tilbagevendende og resterende sygdom
Tidsramme: 3 år
Fastlægges ved efterfølgende procedurer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske sessioner, proceduretid (i minutter) og samlet tid (i uger), der er nødvendige for at nå de primære mål
Tidsramme: 6 måneder
Fastlægges efter opfølgningsproceduren for at bekræfte, at ingen gentagelse sker
6 måneder
Behov for mere end én endoskopisk behandling
Tidsramme: 3 år
Fastlægges efter opfølgningsprocedurer
3 år
Behov for operation
Tidsramme: 2 måneder
Bestemt efter opfølgningsprocedurer, histologisk gennemgang
2 måneder
Post ESD, EFTR, STER defekte funktioner
Tidsramme: 1 dag
Bestemmes efter fuldstændig resektion
1 dag
Patientinterview/spørgeskemaer
Tidsramme: 3 år
Fastlægges efter opfølgningsprocedurer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bourke, WSLHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/PID02709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner