Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de resección endoscópica del tejido gastrointestinal superior de Australia y Nueva Zelanda (ANZ UGI)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Determinar los resultados a largo plazo de la disección submucosa endoscópica (ESD), la resección endoscópica de espesor completo (EFTR) y la resección endoscópica de túnel submucoso (STER) para las lesiones neoplásicas gastrointestinales superiores

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Recopilar datos observacionales prospectivos sobre pacientes sometidos a ESD, EFTR o STER por lesiones neoplásicas UGI

  • Características de la lesión, incluida la histología
  • Resultados procesales
  • Resultados de seguridad
  • Resultados de eficacia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados a centro de tercer nivel para resección endoscópica de neoplasia gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones neoplásicas UGI > 10mm

    • Lesiones por ESD limitadas a la capa mucosa y/o submucosa O
    • Lesiones para EFTR limitadas a la capa muscularis propria O
    • Lesiones por STER limitadas a la capa submucosa y/o muscularis propria
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con diátesis hemorrágica o que no pueden suspender los bloqueadores de ADP (p. clopidogrel, prasugrel) o antitrombóticos (p. ej., warfarina, dabigatrán) periprocedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con Neoplasia Gastrointestinal
Paciente remitido para resección de neoplasia gastrointestinal. Datos de observación recopilados de disección submucosa endoscópica (ESD), resección endoscópica de túnel submucoso (STER) o resección endoscópica de espesor total (EFTR) de neoplasia gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la resección endoscópica de las lesiones neoplásicas del tubo digestivo alto: integridad de la resección
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinado en base a márgenes claros en la revisión histológica
2 semanas
Seguridad: intra y postprocedimiento; sangrado; perforación; anestésico
Periodo de tiempo: 30 días
Sangrado intraprocedimiento, sangrado pospolipectomía clínicamente significativo, lesión mural profunda, síndrome de coagulación pospolipectomía
30 días
Resultados a largo plazo: enfermedad recurrente y residual
Periodo de tiempo: 3 años
Determinado en procedimientos posteriores
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesiones endoscópicas, tiempo del procedimiento (en minutos) y tiempo total (en semanas) necesario para lograr los objetivos principales
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado después del procedimiento de seguimiento para confirmar que no haya recurrencia
6 meses
Necesidad de más de una terapia endoscópica
Periodo de tiempo: 3 años
Determinado después de los procedimientos de seguimiento.
3 años
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinado después de los procedimientos de seguimiento, revisión histológica
2 meses
Características de defectos posteriores a ESD, EFTR, STER
Periodo de tiempo: 1 día
Determinado después de la resección completa
1 día
Entrevistas/cuestionarios de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
Determinado después de los procedimientos de seguimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, WSLHD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/PID02709

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir