オーストラリアとニュージーランドの多施設上部消化管内視鏡組織切除研究 (ANZ UGI)
2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District
上部消化管腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層切除術（ESD）、内視鏡的全層切除術（EFTR）、および粘膜下トンネル内視鏡的切除術（STER）の長期転帰を決定する
調査の概要
詳細な説明
UGI腫瘍性病変に対してESD、EFTR、またはSTERを受けている患者に関する前向き観察データを収集する
- 組織像を含む病変の特徴
- 手続き上の結果
- 安全性の結果
- 有効性結果
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Bourke
- 電話番号：02 8890 5555
- メール：michael@citywestgastro.com.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
コンタクト：
- Clarence Kerrison
- メール：clarence.kerrison@health.nsw.gov.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
消化管腫瘍の内視鏡的切除のために三次センターに紹介された患者
説明
包含基準:
UGI腫瘍性病変 > 10mm
- 粘膜および/または粘膜下層に限定された ESD の病変 OR
- 固有筋層に限定された EFTR の病変 OR
- 粘膜下層および/または固有筋層に限定されたSTERの病変
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の患者
- 出血素因のある患者、またはADP遮断薬を中止できない患者（例： クロピドグレル、プラスグレル) または抗血栓薬 (例: ワルファリン、ダビガトラン）を周術期に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
消化器腫瘍患者
Pt は、消化管腫瘍の切除のために紹介されました。
消化管腫瘍の内視鏡的粘膜下層切除（ESD）、粘膜下トンネル内視鏡的切除（STER）または内視鏡的全層切除（EFTR）から収集された観察データ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UGI腫瘍性病変の内視鏡的切除の有効性：切除の完全性
時間枠：2週間
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組織学レビューで明確なマージンに基づいて決定
|
2週間
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安全性：処置中および処置後。出血;穿孔;麻酔薬
時間枠：30日
|
処置内出血、臨床的に重大なポリープ切除後の出血、深い壁損傷、ポリープ切除後の凝固症候群
|
30日
|
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長期転帰：再発および残存病変
時間枠：3年
|
以降の手続きで決定
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的を達成するために必要な内視鏡セッション、処置時間 (分単位)、および全体の時間 (週単位)
時間枠：6ヵ月
|
再発がないことを確認するためのフォローアップ手順の後に決定
|
6ヵ月
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|
複数の内視鏡治療が必要
時間枠：3年
|
フォローアップ手順後に決定
|
3年
|
|
手術の必要性
時間枠：2ヶ月
|
フォローアップ手順、組織学的レビュー後に決定
|
2ヶ月
|
|
ポスト ESD、EFTR、STER 欠陥機能
時間枠：1日
|
完全切除後に決定
|
1日
|
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患者インタビュー/アンケート
時間枠：3年
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フォローアップ手順後に決定
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Bourke、WSLHD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2028年3月14日
研究の完了 (推定)
2028年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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