Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Australská a novozélandská multicentrická endoskopická endoskopická studie resekce tkáně horního gastrointestinálního traktu (ANZ UGI)

26. března 2023 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Stanovení dlouhodobých výsledků endoskopické submukózní disekce (ESD), endoskopické plné tloušťkové resekce (EFTR) a submukózní tunelové endoskopické resekce (STER) pro neoplastické léze horní části gastrointestinálního traktu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sbírat prospektivní observační data o pacientech podstupujících ESD, EFTR nebo STER pro UGI neoplastické léze

  • Charakteristika léze včetně histologie
  • Procedurální výsledky
  • Bezpečnostní výsledky
  • Výsledky účinnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odesláni do terciárního centra k endoskopické resekci gastrointestinálního novotvaru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UGI neoplastické léze > 10 mm

    • Léze pro ESD omezené na slizniční a/nebo submukózní vrstvu NEBO
    • Léze pro EFTR omezené na vrstvu muscularis propria NEBO
    • Léze pro STER omezené na submukózní a/nebo muscularis propria vrstvu
  • Ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s krvácivou diatézou nebo pacienti, kteří nemohou vysadit blokátory ADP (např. klopidogrel, prasugrel) nebo antitrombotika (např. warfarin, dabigatran) periprocedurálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s gastrointestinálním novotvarem
Pt odkazoval na resekci gastrointestinálního novotvaru. Observační údaje shromážděné z endoskopické submukózní disekce (ESD), submukózní tunelové endoskopické resekce (STER) nebo endoskopické resekce plné tloušťky (EFTR) gastrointestinálního novotvaru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita endoskopické resekce UGI neoplastických lézí: úplnost resekce
Časové okno: 2 týdny
Určeno na základě jasných okrajů v histologickém přehledu
2 týdny
Bezpečnost: intra a post procedurální; krvácející; perforace; anestetikum
Časové okno: 30 dní
Intraprocedurální krvácení, klinicky významné krvácení po polypektomii, hluboké poranění stěny, postpolypektomický koagulační syndrom
30 dní
Dlouhodobé výsledky: recidivující a reziduální onemocnění
Časové okno: 3 roky
Stanoveno při dalších postupech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická sezení, doba procedury (v minutách) a celková doba (v týdnech) potřebná k dosažení primárních cílů
Časové okno: 6 měsíců
Určeno po kontrolní proceduře k potvrzení, že nedochází k recidivě
6 měsíců
Potřeba více než jedné endoskopické terapie
Časové okno: 3 roky
Stanoveno po kontrolních postupech
3 roky
Nutnost operace
Časové okno: 2 měsíce
Stanoveno po kontrolních procedurách, histologickém vyšetření
2 měsíce
Post ESD, EFTR, STER defektní vlastnosti
Časové okno: 1 den
Stanoveno po kompletní resekci
1 den
Rozhovory/dotazníky s pacienty
Časové okno: 3 roky
Stanoveno po kontrolních postupech
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, WSLHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/PID02709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit