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Die australische und neuseeländische multizentrische Studie zur endoskopischen Geweberesektion des oberen Gastrointestinaltrakts (ANZ UGI)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Bestimmung der langfristigen Ergebnisse der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD), der endoskopischen Vollwandresektion (EFTR) und der submukösen Tunnel-Endoskopie-Resektion (STER) bei neoplastischen Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um prospektive Beobachtungsdaten zu Patienten zu sammeln, die sich ESD, EFTR oder STER für UGI-neoplastische Läsionen unterziehen

  • Läsionsmerkmale einschließlich Histologie
  • Verfahrensergebnisse
  • Sicherheitsergebnisse
  • Wirksamkeitsergebnisse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden an ein tertiäres Zentrum zur endoskopischen Resektion von gastrointestinalen Neoplasmen überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UGI-neoplastische Läsionen > 10 mm

    • Läsionen für ESD begrenzt auf die Schleimhaut- und/oder Submukosaschicht ODER
    • Läsionen für EFTR beschränkt auf die Muscularis propria-Schicht ODER
    • Läsionen für STER begrenzt auf die submuköse und/oder Muscularis propria-Schicht
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Blutungsdiathese oder die ADP-Blocker nicht absetzen können (z. Clopidogrel, Prasugrel) oder Antithrombotika (z. Warfarin, Dabigatran) periprozedural

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient mit Magen-Darm-Neoplasie
Pt für die Resektion von gastrointestinalen Neoplasmen bezeichnet. Beobachtungsdaten aus endoskopischer Submukosa-Dissektion (ESD), endoskopischer Submukosa-Tunnel-Resektion (STER) oder endoskopischer Vollwandresektion (EFTR) von gastrointestinalen Neoplasmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der endoskopischen Resektion von UGI-neoplastischen Läsionen: Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmt basierend auf klaren Rändern in der histologischen Überprüfung
2 Wochen
Sicherheit: intra- und postprozedural; Blutung; Zähnung; Narkose
Zeitfenster: 30 Tag
Intraprozedurale Blutung, klinisch signifikante Blutung nach Polypektomie, tiefe Wandverletzung, Koagulationssyndrom nach Polypektomie
30 Tag
Langzeitergebnisse: rezidivierende und verbleibende Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wird bei nachfolgenden Verfahren bestimmt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Sitzungen, Eingriffszeit (in Minuten) und Gesamtzeit (in Wochen), die benötigt werden, um die primären Ziele zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem Follow-up-Verfahren bestimmt, um zu bestätigen, dass kein Rezidiv aufgetreten ist
6 Monate
Bedarf an mehr als einer endoskopischen Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmt nach Folgeverfahren
3 Jahre
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmt nach Nachsorgeverfahren, histologischer Überprüfung
2 Monate
Post-ESD-, EFTR-, STER-Defektmerkmale
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmt nach vollständiger Resektion
1 Tag
Patientengespräche/Fragebögen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmt nach Folgeverfahren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bourke, WSLHD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/PID02709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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