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Estudo multicêntrico de ressecção endoscópica de tecido gastrointestinal da Austrália e Nova Zelândia (ANZ UGI)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Determinar os resultados a longo prazo da Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD), Ressecção Endoscópica de Espessamento Total (EFTR) e Ressecção Endoscópica de Túnel Submucoso (STER) para lesões neoplásicas gastrointestinais superiores

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Coletar dados observacionais prospectivos em pacientes submetidos a ESD, EFTR ou STER para lesões neoplásicas UGI

  • Características da lesão, incluindo histologia
  • Resultados processuais
  • Resultados de segurança
  • Resultados de eficácia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados a centro terciário para ressecção endoscópica de neoplasia gastrointestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões neoplásicas UGI > 10mm

    • Lesões por ESD limitadas à camada mucosa e/ou submucosa OU
    • Lesões para EFTR limitadas à camada muscular própria OU
    • Lesões para STER limitadas à camada submucosa e/ou muscular própria
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com diátese hemorrágica ou que não podem descontinuar os bloqueadores de ADP (por exemplo, clopidogrel, prasugrel) ou antitrombóticos (p. varfarina, dabigatrana) periprocedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente com Neoplasia Gastrointestinal
Paciente encaminhado para ressecção de neoplasia gastrointestinal. Dados observacionais coletados de dissecção endoscópica da submucosa (ESD), ressecção endoscópica por túnel submucoso (STER) ou ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) de neoplasia gastrointestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ressecção endoscópica de lesões neoplásicas UGI: integridade da ressecção
Prazo: 2 semanas
Determinado com base em margens claras na revisão histológica
2 semanas
Segurança: intra e pós-procedimento; sangramento; perfuração; anestésico
Prazo: 30 dias
Sangramento intraprocedimento, sangramento pós-polipectomia clinicamente significativo, lesão mural profunda, síndrome de coagulação pós-polipectomia
30 dias
Resultados a longo prazo: doença recorrente e residual
Prazo: 3 anos
Determinado em procedimentos subsequentes
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões endoscópicas, tempo de procedimento (em minutos) e tempo total (em semanas) necessário para alcançar os objetivos primários
Prazo: 6 meses
Determinado após o procedimento de acompanhamento para confirmar que não há recorrência
6 meses
Necessidade de mais de uma terapia endoscópica
Prazo: 3 anos
Determinado após procedimentos de acompanhamento
3 anos
Necessidade de cirurgia
Prazo: 2 meses
Determinado após procedimentos de acompanhamento, revisão histológica
2 meses
Recursos de defeitos pós-ESD, EFTR, STER
Prazo: 1 dia
Determinado após ressecção completa
1 dia
Entrevistas/questionários com pacientes
Prazo: 3 anos
Determinado após procedimentos de acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, WSLHD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/PID02709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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