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L'étude multicentrique australienne et néo-zélandaise sur la résection endoscopique des tissus gastro-intestinaux supérieurs (ANZ UGI)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Déterminer les résultats à long terme de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD), de la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) et de la résection endoscopique tunnel sous-muqueuse (STER) pour les lésions néoplasiques gastro-intestinales supérieures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Recueillir des données observationnelles prospectives sur les patients subissant une ESD, EFTR ou STER pour des lésions néoplasiques UGI

  • Caractéristiques de la lésion, y compris l'histologie
  • Résultats de la procédure
  • Résultats de sécurité
  • Résultats d'efficacité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés au centre tertiaire pour résection endoscopique d'un néoplasme gastro-intestinal

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions néoplasiques UGI > 10mm

    • Lésions pour ESD limitées à la couche muqueuse et/ou sous-muqueuse OU
    • Lésions pour EFTR limitées à la couche musculaire propria OU
    • Lésions pour STER limitées à la couche sous-muqueuse et/ou musculaire propria
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients présentant une diathèse hémorragique ou qui ne peuvent pas arrêter les bloqueurs de l'ADP (par ex. clopidogrel, prasugrel) ou des antithrombotiques (par ex. warfarine, dabigatran) périopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patient atteint d'une tumeur gastro-intestinale
Pt référé pour résection d'un néoplasme gastro-intestinal. Données d'observation recueillies à partir de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD), de la résection endoscopique sous-muqueuse (STER) ou de la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) d'un néoplasme gastro-intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la résection endoscopique des lésions néoplasiques UGI : complétude de la résection
Délai: 2 semaines
Déterminé sur la base de marges claires lors de l'examen histologique
2 semaines
Sécurité : intra et post procédurale ; saignement; perforation; anesthésique
Délai: 30 jours
Hémorragie intra-procédurale, hémorragie post-polypectomie cliniquement significative, lésion murale profonde, syndrome de coagulation post-polypectomie
30 jours
Résultats à long terme : maladie récurrente et résiduelle
Délai: 3 années
Déterminé lors des procédures ultérieures
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances endoscopiques, durée de la procédure (en minutes) et durée totale (en semaines) nécessaires pour atteindre les objectifs principaux
Délai: 6 mois
Déterminé après la procédure de suivi pour confirmer l'absence de récidive
6 mois
Nécessité de plus d'un traitement endoscopique
Délai: 3 années
Déterminé après les procédures de suivi
3 années
Besoin de chirurgie
Délai: 2 mois
Déterminé après les procédures de suivi, examen histologique
2 mois
Caractéristiques des défauts post-ESD, EFTR, STER
Délai: Un jour
Déterminé après résection complète
Un jour
Entretiens/questionnaires avec les patients
Délai: 3 années
Déterminé après les procédures de suivi
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bourke, WSLHD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/PID02709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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