Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование эндоскопической резекции верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Австралии и Новой Зеландии (ANZ UGI)

25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
Определить долгосрочные результаты эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), эндоскопической полнослойной резекции (EFTR) и подслизисто-туннельной эндоскопической резекции (STER) при неопластических поражениях верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Собрать данные проспективных наблюдений за пациентами, перенесшими ESD, EFTR или STER по поводу неопластических поражений UGI.

  • Характеристики поражения, включая гистологию
  • Процедурные результаты
  • Результаты безопасности
  • Результаты эффективности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в третичный центр эндоскопической резекции новообразований желудочно-кишечного тракта

Описание

Критерии включения:

  • Неопластические поражения UGI > 10 мм

    • Поражения при ЭСД, ограниченные слизистым и/или подслизистым слоем ИЛИ
    • Поражения для EFTR ограничены собственным мышечным слоем ИЛИ
    • Поражения при STER, ограниченные подслизистым и/или мышечным слоем
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с геморрагическим диатезом или те, кто не может прекратить прием блокаторов АДФ (например, клопидогрель, прасугрел) или антитромботические средства (например, варфарин, дабигатран) перипроцедурно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с новообразованием желудочно-кишечного тракта
Направлен на резекцию новообразования желудочно-кишечного тракта. Данные наблюдений, полученные при эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), подслизисто-туннельной эндоскопической резекции (STER) или эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR) новообразования желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность эндоскопической резекции опухолевых образований ВГИ: полнота резекции
Временное ограничение: 2 недели
Определяется на основе четких границ при гистологическом обзоре
2 недели
Безопасность: интра- и постпроцедурная; кровотечение; перфорация; анестетик
Временное ограничение: 30 дней
Внутрипроцедурное кровотечение, клинически значимое постполипэктомическое кровотечение, глубокое повреждение стенки стенки, постполипэктомический коагуляционный синдром
30 дней
Отдаленные результаты: рецидив и резидуальное заболевание
Временное ограничение: 3 года
Определяется при последующих процедурах
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеансы эндоскопии, время процедуры (в минутах) и общее время (в неделях), необходимое для достижения основных целей
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется после контрольной процедуры для подтверждения отсутствия рецидива
6 месяцев
Необходимость более чем одного эндоскопического лечения
Временное ограничение: 3 года
Определяется после последующих процедур
3 года
Необходимость операции
Временное ограничение: 2 месяца
Определяется после последующих процедур, гистологического обзора
2 месяца
Особенности дефекта Post ESD, EFTR, STER
Временное ограничение: 1 день
Определяется после полной резекции
1 день
Интервью/анкеты пациентов
Временное ограничение: 3 года
Определяется после последующих процедур
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sydney Local Health District

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bourke, WSLHD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/PID02709

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться