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葡萄糖增生疗法与干针疗法的疗效评价

2024年5月2日 更新者:Ahmed Nagi Alghandour、Beni-Suef University

葡萄糖增生疗法与干针疗法治疗颞下颌关节前椎间盘移位并复位的疗效评价(随机对照试验)

高渗葡萄糖注射液; Prolotherapy 是一种增殖注射疗法,旨在触发 (TMJ) 内部的低度炎症反应,从而捕获大量的成纤维细胞,这些成纤维细胞可以再生和加强肌腱和韧带的附着,并稳定椎间盘和纤维骨连接。

另一方面,“干针刺”指的是不使用注射剂而插入针头。 干针刺有利于治疗各种神经肌肉骨骼疼痛综合征,因为它代表了韧带和肌腱、肌肉、皮下筋膜、周围神经和神经血管束的治疗方式。 深部干针 (DDN) 是一种利用干针囊内插入的技术,沿着颧骨和足弓接近椎间盘插入到外侧翼状肌和咬肌起点,旨在使肌肉触发点 (TP) 失活.

研究概览

详细说明

颞下颌关节 (TMJ) 代表人体中最复杂的滑膜关节,其关节盘封闭在关节结节的斜面和下颌骨髁的凸面之间。

虽然正常椎间盘位置的磁共振解释定义了下颌骨髁最高凸度顶部的后椎间盘带,在 12 点钟位置,但这种椎间盘分布在几乎 30% 的人群中发生了改变,没有任何体征。 这使得椎间盘移位的治疗主要依赖于减轻症状和体征,而不是恢复解剖学上的椎间盘位置。

各种非侵入性治疗方式被用于缓解椎间盘前移位的体征和症状,包括物理疗法、锻炼、缺血性压迫、热疗、针灸、干针、不同药物的湿针注射和药物治疗。

其中,触发点注射是一种有效的方式,有或没有注射生理盐水或林格氏液、透明质酸、皮质类固醇、局部麻醉剂、肉毒杆菌毒素、富含血小板的血浆或高渗葡萄糖。目前的研究旨在设计一个随机的比较关节内和肌筋膜触发点注射 12.5% 葡萄糖溶液与相同部位干针对减轻 (TMJ) 椎间盘移位临床体征和症状的对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banī Suwayf、埃及
        • Beni-Suef University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18-45 岁之间的男女患者。
  2. 具有颞下颌关节盘移位复位(MRI)影像学解释以及疼痛、张口受限和颞下颌关节咔哒声等临床体征的患者。
  3. 存在与咬肌触发点 (TP) 相关的肌筋膜疼痛

排除标准:

  1. 任何先前的颞下颌关节治疗。
  2. 任何影响颞下颌关节解剖结构、机械功能或拟议治疗结果的全身性疾病。
  3. 那些对注射液的任何成分有过敏反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:学习小组
研究组内的患者将接受关节内 TMJ 和咬肌触发点注射含有(0.75 毫升。 12.5% 葡萄糖溶液,0.75 毫升。 盐水溶液和 1.5 毫升。 利多卡因)。
研究组内的患者将接受关节内颞下颌关节和咬肌触发点注射含有 (0.75 ml) 的溶液。 12.5% 葡萄糖溶液,0.75 毫升。 盐水溶液和1.5ml。 利多卡因)。 每位患者将每隔两周接受四次注射,借助连接至 3 毫升的 25 号针头。 塑料注射器。
其他:对照组
对照组患者将在不注射任何溶液的情况下接受关节内 TMJ 和咬肌触发点干针插入。

对照组:

对照组患者将接受关节内颞下颌关节和咬肌触发点干针插入,不注射任何溶液。 每位患者将每隔两周接受四次干针插入,并使用 25 号、3.8 厘米长的针头辅助。

即,所有患者都将接受关节内针插入。 然而,只有研究组内的患者才会注射葡萄糖增殖疗法溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛阈值
大体时间:8个月
通过使用从 0 到 10 的视觉模拟量表,其中 10 是最严重的疼痛
8个月
切间开口
大体时间:8个月
患者最大无协助无痛张开时距前牙之间的距离(厘米)。
8个月
点击
大体时间:8个月
(明显或不明显)
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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