CRUSTAL中国留学
2024年12月3日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
在冠状动脉钙化中利用冲击波碎石进行钙化重塑（广西真实世界研究）
这是一项前瞻性、多中心、单组注册研究，旨在评估在现实世界的临床实践中使用 Shockwave IVL 导管治疗冠状动脉钙化的临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guilin、中国
- Guilin People'S Hospital
-
Guiping、中国
- Guiping People's Hospital
-
Liuzhou、中国
- Liuzhou labors' Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou People's Hospital
-
Yulin、Guangxi、中国
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guanxi
-
Nanjing、Guanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并被其医生认为适合接受 Shockwave IVL 导管治疗的冠状动脉钙化患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 计划接受 PCI 且被医生认为需要 Shockwave IVL 导管治疗的冠状动脉钙化患者。
- 受试者或其法定代理人同意签署知情同意书。
排除标准：
- 医生评估对象的预期寿命小于 1 年。
- 受试者未在索引程序中接受 IVL 治疗。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 该受试者目前正在参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：手术后 48 小时内或出院前，以先到者为准
|
手术成功定义为支架植入成功，残余狭窄程度<30%（核心实验室），住院期间无主要不良心脏事件（MACE）发生
|
手术后 48 小时内或出院前，以先到者为准
|
|
在索引程序后 30 天内没有发生主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：索引程序后 30 天
|
MACE 定义为： 心源性死亡；或心肌梗塞 (MI)：遵循心肌梗塞的第四个通用定义；或 靶血管血运重建 (TVR) 定义为在完成指标程序后在靶血管（包括靶病变）进行血运重建；或靶病变血栓形成。 |
索引程序后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骄傲的血管并发症
大体时间：立即发布索引程序
|
血管并发症定义为： 穿孔或严重夹层或急性闭塞或持续无复流/缓慢流动 |
立即发布索引程序
|
|
靶病变血运重建的发生率
大体时间：索引程序后 30 天
|
索引程序后 30 天
|
|
|
靶病变血运重建的发生率
大体时间：索引程序后 6 个月
|
索引程序后 6 个月
|
|
|
索引程序后 30 天
大体时间：索引程序后 9 个月
|
索引程序后 9 个月
|
|
|
靶病变血运重建的发生率
大体时间：索引程序后 12 个月
|
索引程序后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.