Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRUTAL Studie i Kina

3 december 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ombyggnad av förkalkning med hjälp av shockwave lithotripsy i kranskärlsförkalkning (Guangxi Real-World Study)

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad registerstudie, som syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av att använda Shockwave IVL-kateter vid behandling av kranskärlsförkalkning i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guilin, Kina
        • Guilin People'S Hospital
      • Guiping, Kina
        • Guiping People's Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou labors' Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guanxi
      • Nanjing, Guanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kranskärlsförkalkning som är planerade att genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI) och bedöms lämpliga att få Shockwave IVL kateterbehandling av sin läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter med kranskärlsförkalkning som är planerade att genomgå PCI och som bedöms behöva Shockwave IVL kateterbehandling av sin läkare.
  • Försökspersonen eller deras juridiska ombud samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Läkaren bedömer att patientens förväntade livslängd är <1 år.
  • Försökspersonen fick inte IVL-behandling i indexproceduren.
  • Personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur framgång
Tidsram: inom 48 timmar efter ingreppet eller före utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Procedurframgång definieras som framgångsrik stentimplantation, resterande stenosgrad <30 % (kärnlaboratorium) och inga allvarliga hjärthändelser (MACE) som inträffar under sjukhusvistelse
inom 48 timmar efter ingreppet eller före utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Frihet från allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) inom 30 dagar efter indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

MACE definieras som:

Hjärtdöd; eller Myokardinfarkt (MI): Följ den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt; eller Target Vessel Revascularization (TVR) definierad som revaskularisering vid målkärlet (inklusive målskadan) efter avslutad indexprocedure; eller Target lesion trombos.
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulära komplikationer i prouduren
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren

Vaskulära komplikationer definieras som:

Perforering eller svår dissektion eller akut ocklusion eller konsekvent inget återflöde/långsamt flöde
Omedelbart efter indexproceduren
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
6 månader efter indexförfarande
30 dagar efter indexering
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
9 månader efter indexförfarande
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
12 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-ISR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera